【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，3月以來(lái)(截至3月20日)，有3款創(chuàng)新藥擬納入或已納入突破性治療品種名單，涉及恒瑞醫(yī)藥等三家藥企。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站消息，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種名單，擬用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的HER2表達(dá)(IHC≥1+)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。公示日期為2025年3月19-26日。
 

　　資料顯示，SHR-A1811由曲妥珠單抗、可穩(wěn)定且可裂解的四肽連接子和新型的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑載荷(SHR9265)組成，藥物抗體比(DAR)為6，可通過(guò)與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。通過(guò)ClinicalTrials檢索，SHR-A1811聯(lián)用方案治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的臨床Ib/II期試驗(yàn)(NCT06859775)已于3月5日公示。
 

　　通過(guò)CDE網(wǎng)站檢索可知，注射用SHR-A1811此前已有七次被納入突破性治療，適應(yīng)癥范圍涵蓋乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌及卵巢癌等。
 

　　據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥近年來(lái)持續(xù)加大研發(fā)投入與創(chuàng)新力度，研發(fā)成果不斷迎來(lái)收獲期。目前公司已在國(guó)內(nèi)獲批上市18款新分子實(shí)體藥物(1類創(chuàng)新藥)和4款其他創(chuàng)新藥(2類新藥)，另有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，約400項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，包含合作引進(jìn)的新藥在內(nèi)，目前恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)有202款新藥(不含已有批文、撤回或不批準(zhǔn)品種，172款為1類新藥)處于申請(qǐng)臨床及以上階段。從研發(fā)進(jìn)展看，40款新藥處于III期臨床(含II/III期)及以上階段，包含30款1類新藥，上市可期。
 

　　除了恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種名單外，3月以來(lái)還有2款創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單。其中康寧杰瑞自主研發(fā)的注射用JSKN003于3月18日納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司的奧雷巴替尼片于3月4日納入突破性治療品種，擬適應(yīng)癥為奧雷巴替尼聯(lián)合化療一線治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ ALL)。
 

　　資料顯示，JSKN003是康寧杰瑞基于公司特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一款靶向HER2的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，可通過(guò)結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面HER2受體，經(jīng)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，特異性殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

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