4月2日，諾華宣布鹽酸伊普可泮膠囊獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療成人C3腎小球病(C3G)以降低蛋白尿。該產(chǎn)品能幫助患者有效控制蛋白尿，穩(wěn)定eGFR(估算腎小球濾過率)。
 

　　伊普可泮是一款特異性補體B因子口服抑制劑。本次是該產(chǎn)品在中國獲批的第二項適應(yīng)癥，此前其已經(jīng)于2024年4月獲NMPA批準(zhǔn)用于治療PNH成人患者。
 

　　據(jù)悉，C3腎小球病是原發(fā)性腎小球腎炎的一種罕見和嚴(yán)重形式，以補體失調(diào)為特征。公開資料顯示，大部分C3腎小球病患者最終需要面對改變生活的腎臟透析或者移植。由于目前沒有獲批療法，患者具有嚴(yán)重未滿足的臨床需求。
 

　　研究顯示，伊普可泮可快速降低蛋白尿，且實現(xiàn)了具有臨床意義的蛋白尿水平下降。較早在第14天見效，6個月蛋白尿較安慰劑顯著降低35%，12個月腎小球濾過率(eGFR)持續(xù)穩(wěn)定。
 

　　據(jù)了解，諾華作為長期積極響應(yīng)中國藥品制度改革的跨國藥企，自2022年以來，已實現(xiàn)在中國的新藥及新適應(yīng)癥開發(fā)與全球同步。近40年來，諾華已有超過100款創(chuàng)新藥物及新適應(yīng)癥在中國獲批。
 

　　與此同時，中國創(chuàng)新藥審評審批進入“快車道”，也推動了諾華的前沿治療方案更快惠及中國患者。以心血管疾病治療領(lǐng)域為例，其一款降血脂創(chuàng)新藥物在中國遞交新藥申請9個月后即實現(xiàn)獲批。
 

　　據(jù)悉，諾華在中國還通過積極參加醫(yī)保談判、探索商保和早期準(zhǔn)入路徑、拓展基層市場和提升基層診療能力等多維度方式，持續(xù)推動創(chuàng)新療法惠及更廣泛人群。自2017年以來，諾華已有近40款創(chuàng)新藥納入中國國家醫(yī)保目錄。僅2024年，就有2款新產(chǎn)品和2個新適應(yīng)癥被納入新版醫(yī)保目錄，3款產(chǎn)品的原目錄內(nèi)適應(yīng)癥成功續(xù)約。
 

　　在技術(shù)賦能的驅(qū)動下，諾華在創(chuàng)新藥領(lǐng)域形成了在放射配體療法、xRNA療法、基因與細胞療法、生物療法、化學(xué)療法五大技術(shù)平臺同時進行研發(fā)投入的獨特優(yōu)勢。其研發(fā)管線覆蓋心血管、腎臟及代謝，免疫，腫瘤和神經(jīng)科學(xué)等全球及中國患者迫切需求的四大核心領(lǐng)域，并形成與國內(nèi)多家醫(yī)療和研究機構(gòu)共同探索藥物研發(fā)的合作新模式，加強學(xué)術(shù)及人才交流，不斷為患者帶來高臨床價值的創(chuàng)新藥物和治療方案。
 

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