【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025 年 3 月 17 日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站消息，石藥集團的地塞米松磷酸鈉注射液成功通過仿制藥一致性評價。這一成果不僅標(biāo)志著石藥集團在藥品質(zhì)量把控上達到新高度，更為我國全身用激素類制劑市場注入了新活力。
 

　　資料顯示，地塞米松磷酸鈉注射液較早由MERCK公司研發(fā)，1959年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市。該藥物主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，多用于結(jié)締組織病、活動性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、嚴(yán)重皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、急性白血病等，也用于某些嚴(yán)重感染及中毒、惡性淋巴瘤的綜合治療。在醫(yī)療領(lǐng)域，此類藥物的穩(wěn)定供應(yīng)和質(zhì)量保障對于患者的治療效果及康復(fù)進程至關(guān)重要。?
 

　　據(jù)悉，地塞米松磷酸鈉注射液已被納入第九批集采，國內(nèi)市場已有116家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，其中仙琚制藥、成都倍特藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、西南藥業(yè)、湖北津藥藥業(yè)、國藥容生、石藥集團等18家企業(yè)該產(chǎn)品已過評。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2023 年地塞米松磷酸鈉注射液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額同比增長59.27%，接近 12 億元。如此可觀的銷售額，反映出該藥物在臨床實踐中的廣泛應(yīng)用和巨大需求。石藥集團這款產(chǎn)品通過一致性評價后，其產(chǎn)品質(zhì)量得到認(rèn)可，這將進一步鞏固其市場。
 

　　仿制藥一致性評價是我國提升仿制藥質(zhì)量、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的重要舉措。通過一致性評價，意味著石藥集團的地塞米松磷酸鈉注射液在質(zhì)量和療效上與原研藥達到等同水平。患者使用該產(chǎn)品時，能夠獲得與原研藥相似的治療效果，同時在價格方面，仿制藥往往更具優(yōu)勢，這為廣大患者減輕了經(jīng)濟負擔(dān)。
 

　　展望未來，石藥集團地塞米松磷酸鈉注射液憑借其通過一致性評價的優(yōu)勢，有望在市場中進一步拓展，為更多患者提供優(yōu)質(zhì)、可及的治療藥物。
 

　　此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至目前，石藥集團已有137個品種通過/視同通過一致性評價。其中，33個品種為國內(nèi)頭家過評，地塞米松磷酸鈉注射液為公司頭款過評的全身用激素類制劑。
 

　　據(jù)悉，作為一家老牌藥企，石藥集團積極推動創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，且近期迎來多個新進展。如3月18日，石藥集團在港交所公告，公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司合作開發(fā)的JSKN003(一種靶向HER2雙表位的抗體偶聯(lián)藥物)獲國家藥品監(jiān)督管理局授予突破性治療認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為單藥用于鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌全人群患者的治療。
 

　　3月13日，石藥集團還公告，集團開發(fā)的化藥1類新藥SYH2051已獲得美國FDA批準(zhǔn)可以在美國開展臨床研究。資料顯示，該產(chǎn)品為本集團自主研發(fā)的化藥1類新藥，選擇性靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信號蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延遲DNA雙鏈斷裂修復(fù)，導(dǎo)致持續(xù)的DNA雙鏈斷裂和ATM介導(dǎo)的細胞周期阻滯，從而抑制腫瘤細胞增殖。本次獲批適應(yīng)癥為晚期實體瘤。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品對ATM靶點選擇性好，并表現(xiàn)出較優(yōu)的體內(nèi)外活性，具有較高的臨床開發(fā)價值。該產(chǎn)品在國內(nèi)已經(jīng)完成單藥在晚期實體瘤的Ia期爬坡試驗，獲得了單藥的安全性及人體藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，目前正在積極開展聯(lián)合放療、聯(lián)合抗體偶聯(lián)藥物(ADC)及聯(lián)合化療等一系列臨床試驗。
 

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