跨國藥企加速推進(jìn)新藥進(jìn)入中國市場，近一周多款產(chǎn)品獲批

2025年04月03日 15:46:40來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：3130

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

　　優(yōu)時比(UCB)日前宣布，其自研生物制劑羅澤利昔珠單抗注射液(商品名：優(yōu)迪革)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療乙酰膽堿受體(AChR)或肌肉特異性受體酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG)患者。

　　據(jù)了解，扎根中國近30年年，優(yōu)時比一直在不斷為中國市場引進(jìn)創(chuàng)新且獨(dú)特的藥物解決方案，同時攜手各方積極推動創(chuàng)新藥物可及性。隨著優(yōu)迪革在中國的獲批，優(yōu)時比將讓更多中國患者受益并助力中國罕見病診療水平持續(xù)提升。

　　羅氏治療多發(fā)性硬化癥抗體獲批上市

　　3月31日，羅氏制藥宣布，其旗下創(chuàng)新藥羅可適®(Ocrevus®，通用名：奧瑞利珠單抗注射液/ocrelizumab injection)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，每六個月靜脈輸注一次給藥，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化)和成人原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥(PPMS)。

　　目前，奧瑞利珠單抗已在全球多個國家被列為多發(fā)性硬化癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，此次在中國獲批，將造福中國廣大多發(fā)性硬化患者。

　　阿斯利康1類新藥獲得2項臨床默示許可

　　4月2日，CDE公示，阿斯利康申報的1類新藥AZD5492在中國獲批兩項新的臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、特發(fā)性炎癥性肌病。公開資料顯示，這是一款CD20×TCR×CD8三特異性抗體，是由CD8引導(dǎo)的T細(xì)胞銜接器(TCE)。該產(chǎn)品于2024年10月在中國獲批臨床，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤。

　　據(jù)了解，由于抗CD20抗體對B細(xì)胞的特異性作用，該藥已被廣泛開發(fā)應(yīng)用于B細(xì)胞相關(guān)疾病的治療，包括非霍奇金淋巴瘤等B細(xì)胞惡性腫瘤，以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡、系統(tǒng)性硬化癥、特發(fā)性炎性肌病等自身免疫性疾病。

　　諾華創(chuàng)新藥物飛赫達(dá)®獲批第二個適應(yīng)癥

　　諾華在日前宣布口服產(chǎn)品飛赫達(dá)®(鹽酸伊普可泮膠囊)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療成人C3腎小球病(C3G)以降低蛋白尿。飛赫達(dá)®是一款特異性補(bǔ)體B因子口服抑制劑，能幫助患者有效控制蛋白尿，穩(wěn)定eGFR(估算腎小球濾過率)。

　　此次獲批，是諾華加碼布局腎臟病治療領(lǐng)域以來，在國內(nèi)獲批的頭一個腎臟病治療相關(guān)適應(yīng)癥。同時，也是該產(chǎn)品繼陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)后，在中國獲批的第二個適應(yīng)癥。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

上一篇：眼科藥物研發(fā)不斷推進(jìn)，國內(nèi)患者正迎來越來越多治療選擇

下一篇：1230萬英鎊！印度制藥公司收購英國藥企

版權(quán)與免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://xlglmhohg.com”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。