又一國產(chǎn)創(chuàng)新藥實現(xiàn)重大突圍，“頭對頭”擊敗跨國藥企頭部

2025年03月12日 14:25:43來源：制藥網(wǎng)點擊量：35627

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在肺癌治療的漫長征程中，阿斯利康的奧希替尼自 2017 年在中國獲批后，便長期雄踞 EGFR 突變非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療的寶座。它的出現(xiàn)，為肺癌治療領(lǐng)域帶來了巨大改變，顯著延長了患者的生存期，改善了患者的生活質(zhì)量。?

　　作為第三代EGFR-TKI的重磅產(chǎn)品，奧希替尼上市以來的銷售數(shù)據(jù)一直頗為亮眼。根據(jù)阿斯利康公布的2024年業(yè)績顯示，奧希替尼作為治療非小細胞肺癌的重要藥物，全球銷售額同比增長16%至65.80億美元。

　　然而，醫(yī)學(xué)的發(fā)展永不止步，創(chuàng)新的浪潮正不斷沖擊著原有的格局。同時國產(chǎn)創(chuàng)新藥也不斷以“頭對頭”的硬核較量超越跨國頭部的同賽道產(chǎn)品。近日，一個振奮人心的消息傳來，有國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望打破奧希替尼的局面，為肺癌治療領(lǐng)域注入全新的活力。

　　據(jù)悉，3月9日，同源康醫(yī)藥宣布，其核心產(chǎn)品TY-9591(艾多替尼)在關(guān)鍵II期臨床試驗中，頭對頭對比奧希替尼，治療EGFR突變腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者，顯示出統(tǒng)計學(xué)顯著差異和重大臨床獲益，主要研究終點顱內(nèi)客觀緩解率(iORR)達到預(yù)期目的。業(yè)內(nèi)表示，這一成果猶如一顆璀璨的新星，在肺癌治療的夜空中閃耀，為無數(shù)深受腦轉(zhuǎn)移困擾的患者帶來了新希望。

　　同源康醫(yī)藥表示，針對EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥，TY-9591是單藥“頭對頭”奧希替尼臨床研究中顯示出顯著優(yōu)于奧希替尼的藥物。TY-9591即將提交上市申請。

　　TY-9591是由同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的一款可口服、不可逆的第三代EGFR抑制劑，其研發(fā)基于氘代修飾。資料顯示，氘代藥物與原藥的分子結(jié)構(gòu)高度相似，僅在分子量上存在細微差異。然而，由于C-D鍵比C-H鍵更強，且處于關(guān)鍵代謝位點。因此，氘代藥物可改善藥物的藥代動力學(xué)特性和治療效果。同源康醫(yī)藥通過將奧希替尼分子中的氫原子替換為同位素氘原子，TY-9591的藥代動力學(xué)特性和治療效果得到多方位優(yōu)化。

　　業(yè)內(nèi)表示，在國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展征途中，以“頭對頭”的硬核較量超越跨國藥企頭部的同賽道產(chǎn)品，正成為叩開全球創(chuàng)新藥市場大門的關(guān)鍵鑰匙。

　　據(jù)悉，除了同源康醫(yī)藥外，2024年，去年9月，康方生物的雙抗藥物依沃西單抗在單藥“頭對頭”試驗中戰(zhàn)勝默沙東的“K藥”(帕博利珠單抗)。業(yè)內(nèi)表示，這兩場勝利不僅彰顯了中國Biotech的研發(fā)實力，更揭示了中國創(chuàng)新藥企業(yè)差異化創(chuàng)新突圍。

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥“頭對頭”擊敗跨國藥企頭部，證明了我國在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域具備強大的實力和潛力，能夠在全球競爭激烈的醫(yī)藥市場中嶄露頭角。這些產(chǎn)品的成功，將激勵更多的國內(nèi)藥企加大在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的投入，吸引更多科研人才投身于這一領(lǐng)域，從而推動我國整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級和發(fā)展。

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