【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】人類呼吸道合胞病毒(human RSV)是導(dǎo)致急性下呼吸道感染(LRTI)的常見病原體之一，5歲以下兒童為易感人群，特別是嬰幼兒或有基礎(chǔ)疾病的患兒，感染后容易發(fā)展為重癥肺炎。數(shù)據(jù)顯示，全球每年約有3300萬例5歲以下兒童患RSV相關(guān)LRTI。據(jù)悉，在該藥物領(lǐng)域，科興制藥迎來新進(jìn)展。
 

　　近日，科興制藥在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表了GB05項(xiàng)目人干擾素α1b吸入溶液的臨床前研究，從安全性、有效性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面公布研究數(shù)據(jù)。
 

　　GB05人干擾素α1b吸入溶液適應(yīng)癥為小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛細(xì)支氣管炎)，屬兒童專用藥。
 

　　據(jù)悉，GB05通過引入C86S突變來防止分子間二硫鍵錯(cuò)配形成二聚體，有助于增強(qiáng)GB05的安全性，尤其是對(duì)兒童患者。同時(shí)，科興制藥對(duì)GB05的制劑配方進(jìn)行了優(yōu)化：在保持生物學(xué)活性的同時(shí)更大化降低HSA含量。隨著HSA濃度的降低(從2%到0.1%)，GB05中HSA引入的雜質(zhì)相應(yīng)減少，提升了產(chǎn)品純度，降低霧化吸入時(shí)因雜質(zhì)在呼吸道殘留引起的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，提高對(duì)嬰幼兒患者的安全性。
 

　　熒光素酶報(bào)告基因檢測(cè)結(jié)果顯示，在不同溫度、光照、濕度等多種實(shí)驗(yàn)條件下，含0.1%HSA的GB05活性沒有明顯變化。在長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試中，GB05活性在18個(gè)月內(nèi)保持不變。
 

　　在體內(nèi)抗RSV感染的實(shí)驗(yàn)中，GB05的安全性表現(xiàn)也十分出色。GB05在食蟹猴體內(nèi)單次吸入后的藥代動(dòng)力學(xué)特征顯示，相比IFNα1b注射給藥，霧化吸入GB05后藥物系統(tǒng)暴露較低。吸入給藥后藥物主要沉積在呼吸道尤其是肺部發(fā)揮作用，表明GB05具備較好的安全性和潛在藥效。
 

　　據(jù)悉，該藥物已于2022年11月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。2024年3月，GB05項(xiàng)目III期臨床試驗(yàn)完成頭例受試者入組。截至目前，國(guó)內(nèi)III期臨床正在順利推進(jìn)中。2025年2月，人干擾素α1b吸入溶液獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，科興制藥GB05項(xiàng)目在中國(guó)、美國(guó)皆獲批臨床，是公司創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，也是公司在抗病毒領(lǐng)域耕耘的重要成果。據(jù)悉，目前全球尚無針對(duì)RSV治療的抗病毒特效藥獲批，且公開處于研發(fā)或臨床階段的RSV治療藥物也很少。若該藥未來獲批上市，將有機(jī)會(huì)成為全球頭款干擾素霧化吸入制劑。
 

　　據(jù)了解，除GB05項(xiàng)目之外，科興制藥的其他創(chuàng)新藥物也均有不同程度的進(jìn)展。例如，1類新藥GB08生長(zhǎng)激素采用Fc融合蛋白的長(zhǎng)效策略，臨床試驗(yàn)已在積極推進(jìn)中；GB18腫瘤惡病質(zhì)(靶點(diǎn)：GDF-15)，也計(jì)劃將于今年在中國(guó)和美國(guó)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?？婆d制藥在科創(chuàng)板上市后，研發(fā)管線布局更加聚焦，研發(fā)資金投放更加精準(zhǔn)，其創(chuàng)新能力也逐漸受到國(guó)內(nèi)外同行和投資機(jī)構(gòu)關(guān)注。值得一提的是，科興制藥在2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)雙增長(zhǎng)，尤其是海外銷售收入，預(yù)期同比增長(zhǎng)超60%。未來，隨著更多創(chuàng)新藥物的推出和國(guó)際化進(jìn)程的加速，科興制藥有望繼續(xù)保持強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。
 

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