【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月20日，華東醫(yī)藥發(fā)布一則喜訊：公司全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，其代理申報(bào)的創(chuàng)新產(chǎn)品三類醫(yī)療器械經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備注冊申請(qǐng)獲得上市批準(zhǔn)。
 

　　據(jù)介紹，該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液(Lumitrace®)配合使用，評(píng)估患者的腎小球?yàn)V過率(GFR)。適用于15ml/min/1.73m2 < GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不適用于透析患者或無尿患者，腎功能快速變化患者，不用于診斷急性腎損傷(AKI)。該產(chǎn)品不能單獨(dú)用于診斷，應(yīng)由醫(yī)生依據(jù)相關(guān)診療指南進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
 

　　MediBeacon®Transdermal GFR System (TGFR) 由經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備和Lumitrace® (瑞瑪比嗪， Relmapirazin，研發(fā)代碼：MB-102)注射液(一種非放射性、非碘化熒光GFR示蹤劑)組成，旨在通過無創(chuàng)監(jiān)測外源性示蹤劑熒光隨時(shí)間的變化來評(píng)估腎功能受損或正常患者的腎小球?yàn)V過率(GFR)。
 

　　MediBeacon®TGFR由中美華東與公司美國參股公司MediBeacon Inc.(以下簡稱“MediBeacon公司”)合作開發(fā)，是全球頭個(gè)獲批用于腎功能正?；蚴軗p患者腎功能評(píng)估的床旁產(chǎn)品。中美華東擁有該產(chǎn)品在中國大陸、香港、中國臺(tái)灣、新加坡、馬來西亞等25個(gè)亞洲國家或地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。2025年01月17日(美國時(shí)間)，MediBeacon公司宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于腎功能正?；蚴軗p患者的腎功能評(píng)估。
 

　　依據(jù)中國注冊法規(guī)要求， MediBeacon®TGFR 的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備和 Lumitrace®(瑞瑪比嗪)注射液需分別按醫(yī)療器械和藥品管理，分別遞交醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)和藥品上市許可申請(qǐng)。
 

　　醫(yī)療器械方面， 經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備于 2021 年 11 月獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。2022 年 7 月，NMPA 正式受理經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請(qǐng) ，并于近日獲批。
 

　　藥品方面，瑞瑪比嗪注射液國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于 2021年5 月獲得NMPA 批準(zhǔn)，另一項(xiàng)中國關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)也于 2022 年 12 月獲得 NMPA 批準(zhǔn)。2024年 1 月，公司全資子公司中美華東生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液的上市許可申請(qǐng)獲NMPA 受理。
 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年至今不到一年半的時(shí)間里，華東醫(yī)藥共有7款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，除了本次獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備，還包括BCMA CAR-T產(chǎn)品賽愷澤®、國內(nèi)頭個(gè)烏司奴單抗注射液生物類似藥賽樂信®、治療PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔單抗注射液愛拉赫®、注射用利納西普炎朵®的冷吡啉相關(guān)周期性綜合征(CAPS)和復(fù)發(fā)性心包炎(RP)兩個(gè)適應(yīng)癥以及新型高效PARP1/2抑制劑塞納帕利膠囊派舒寧®。
 

　　此外，華東醫(yī)藥1類新藥邁華替尼片一線EGFR敏感突變的上市申請(qǐng)，已于2024年5月獲得受理，并分別于2024年9月和10月完成臨床與藥學(xué)核查，目前處于審評(píng)階段。
 

　　截至2025年2月18日收盤，華東醫(yī)藥報(bào)收于33.28元，下跌1.33%，換手率0.61%，成交量10.62萬手，成交額3.56億元
 

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