【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025年2月18日晚間，一則振奮人心的消息在醫(yī)藥領(lǐng)域傳開：百利天恒發(fā)布公告，其自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-M07D1(HER2-ADC)獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，II/III期臨床試驗正式獲批 。這一進展，無疑為眾多乳腺癌患者帶來了新的希望。
 

　　乳腺癌，作為女性尤其常見的惡性腫瘤之一，在我國的發(fā)病形勢不容樂觀。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌在我國占全身各種惡性腫瘤的7% - 10%，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢，部分大城市更是報告乳腺癌占女性惡性腫瘤的頭位。20歲以后，乳腺癌的發(fā)病率逐漸上升，55歲左右達到高峰，而后隨年齡增長有所下降。北京的一項研究表明，乳腺癌的中位發(fā)病年齡為48歲 ，81.4%的患者年齡集中在36 - 65歲之間。隨著我國預(yù)期壽命的延長，乳腺癌高峰發(fā)病年齡也有逐漸上移的傾向。這些不斷攀升的數(shù)字背后，是無數(shù)深受病痛折磨的患者和家庭。
 

　　在乳腺癌的治療藥物方面，過去幾十年取得了一定的進展，但仍存在諸多未被滿足的臨床需求。傳統(tǒng)的化療藥物在殺傷癌細胞的同時，也會對正常細胞造成較大的損傷，帶來一系列嚴重的副作用。內(nèi)分泌治療和靶向治療雖然具有更好的針對性，但并非對所有患者有效。例如，HER2陽性乳腺癌患者，雖然有曲妥珠單抗等靶向藥物，但仍有部分患者會出現(xiàn)耐藥現(xiàn)象，導(dǎo)致治療效果不佳。因此，開發(fā)更有效、更安全的乳腺癌治療藥物一直是醫(yī)藥領(lǐng)域的研究重點。
 

　　此次獲批II/III期臨床試驗的注射用BL-M07D1，無疑是乳腺癌治療領(lǐng)域的一顆新星。它是四川百利藥業(yè)自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，屬于生物藥品1類。其獨特的作用機制使其在抗腫瘤方面展現(xiàn)出強大的潛力。一方面，BL-M07D1可特異性地與腫瘤細胞表面的HER2結(jié)合，通過內(nèi)吞進入腫瘤細胞內(nèi)，在溶酶體中經(jīng)酶切釋放毒素ed-04(喜樹堿衍生物，拓撲異構(gòu)酶ⅰ抑制劑)，阻斷腫瘤細胞的DNA復(fù)制，破壞DNA結(jié)構(gòu)，從而殺傷腫瘤細胞；另一方面，其抗體部分為HER2單抗trastuzumab，不僅可特異性地與腫瘤細胞表面的HER2結(jié)合，阻斷HER2胞外段的酶切，抑制下游信號通路的激活，從而增強抗腫瘤活性，還能通過抗體部分fc段介導(dǎo)adcc效應(yīng)，進一步增強對腫瘤細胞的殺傷。
 

　　在藥物優(yōu)勢上，BL-M07D1更是表現(xiàn)突出。與已上市的曲妥珠單抗(t-dm1)和德曲妥珠單抗(ds-8201)相比，BL-M07D1在HER2低表達及不敏感模型中表現(xiàn)更優(yōu)，同時在HER2陽性模型中亦顯高效，并顯示出強大的旁觀者效應(yīng)。2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(esmo)年會上公布的數(shù)據(jù)令人鼓舞：在HER2+晚期乳腺癌中，38例患者可評估療效，orr為78.9%，dcr為100%；在可評估的其他實體瘤患者中有11例患者評估了療效，orr為27.3%，dcr為90.9%。這些數(shù)據(jù)充分證明了BL-M07D1的顯著療效。
 

　　此次BL-M07D1獲得II/III期臨床試驗批準，對于我國乳腺癌患者來說意義重大。II/III期臨床試驗是新藥上市前的關(guān)鍵階段，通過大規(guī)模的臨床試驗，可以進一步驗證藥物的安全性和有效性。如果BL-M07D1在后續(xù)臨床試驗中繼續(xù)表現(xiàn)亮眼，有望在未來獲批上市，為廣大乳腺癌患者提供一種全新的、更有效的治療選擇。這不僅將改善患者的治療效果和生活質(zhì)量，也將為我國乳腺癌治療領(lǐng)域帶來新的突破，推動整個行業(yè)的發(fā)展。期待BL-M07D1在臨床試驗中取得圓滿成功，早日造?；颊摺?br /> 

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