【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，旗下HR19034滴眼液的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，該藥主要用于延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童近視進(jìn)展。
 

　　據(jù)介紹，HR19034 滴眼液是采用 B/F/S 三合一灌裝技術(shù)開(kāi)發(fā)的一種單劑量滴眼液，其活性成份為硫酸阿托品，無(wú)需添加防腐劑，可競(jìng)爭(zhēng)性拮抗毒蕈堿乙酰膽堿M 受體，調(diào)節(jié)視網(wǎng)膜、鞏膜功能，改善脈絡(luò)膜血供，抑制眼軸變長(zhǎng)從而緩解近視進(jìn)展。
 

　　2024年8月，HR19034滴眼液Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)(HR19034-301)達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。該研究是一項(xiàng)在兒童近視患者中評(píng)價(jià)HR19034滴眼液的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期研究，共入組509例兒童近視患者。HR19034滴眼液在主要終點(diǎn)上顯著優(yōu)于對(duì)照組，且在兒童近視患者中長(zhǎng)期治療的安全性、耐受性良好。
 

　　截至目前，HR19034滴眼液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約5032萬(wàn)元。
 

　　已獲批上市的同類(lèi)產(chǎn)品中，包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司、日本參天制藥和沈陽(yáng)興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液。
 

　　在國(guó)內(nèi)，2024年3月，興齊眼藥獲得硫酸阿托品滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，由于國(guó)內(nèi)尚無(wú)近視相關(guān)適應(yīng)癥的同類(lèi)產(chǎn)品上市，興齊眼藥占市場(chǎng)紅利近一年，也因此獲得了業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。
 

　　2024年半年報(bào)顯示，興齊眼藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.92億元，同比增長(zhǎng)30.10%；歸母凈利潤(rùn)1.69億元，同比增長(zhǎng)92.95%。對(duì)于營(yíng)收增長(zhǎng)，興齊眼藥表示，主要系0.01%硫酸阿托品滴眼液獲批上市，收入實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)所致。
 

　　另?yè)?jù)2024年三季報(bào)顯示，興齊眼藥延續(xù)了業(yè)績(jī)良好增長(zhǎng)的走勢(shì)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入14.39億元，同比增長(zhǎng)30.27%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2.91億元，同比增長(zhǎng)59.47%。其中，第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5.47億元，同比增長(zhǎng)30.54%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.21億元，同比增長(zhǎng)28.41%。三季報(bào)成，營(yíng)收增長(zhǎng)依舊得益于報(bào)告期內(nèi)0.01%硫酸阿托品滴眼液獲批上市，收入實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)所致。
 

　　二級(jí)市場(chǎng)上，受恒瑞HR19034滴眼液上市申請(qǐng)獲受理消息的影響，2月18日，興齊眼藥股價(jià)開(kāi)盤(pán)即震蕩下跌，盤(pán)中一度跌至6.5%，截至收盤(pán)，跌6.26%，報(bào)74.99元/股，總市值131.4億元。
 

　　就近視眼藥市場(chǎng)前景來(lái)看，我國(guó)近視患者數(shù)量眾多，尤其是兒童和青少年群體，近視率更是居高不下。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委的數(shù)據(jù)，我國(guó)兒童青少年總體近視率已超過(guò)50%，且呈現(xiàn)出低齡化、嚴(yán)重化的趨勢(shì)。隨著青少年近視防控政策的推進(jìn)，相關(guān)藥品需求巨大，吸引越來(lái)越多藥企布局。

 

　　有數(shù)據(jù)報(bào)道顯示，目前國(guó)內(nèi)涉及該藥物的臨床試驗(yàn)超40條，其中莎普愛(ài)思、博瑞醫(yī)藥、歐康維視生物-B、齊魯制藥等多家藥企旗下硫酸阿托品滴眼液均已進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)，涉及適應(yīng)癥包括延緩或治療兒童近視，間歇性外斜視合并近視等?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)近視眼賽道競(jìng)爭(zhēng)將愈加激烈。
 

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