【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海英派藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥塞納帕利膠囊(商品名：派舒寧)上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。據(jù)悉，該藥系浦東新區(qū)今年頭個獲批上市的創(chuàng)新藥，將為相關(guān)患者帶來新的治療選擇。
 

　　卵巢癌是嚴(yán)重威脅女性健康的婦科腫瘤，新發(fā)病患者眾多。根據(jù)國家癌癥中心2024年新發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年我國卵巢癌新發(fā)病例6.11萬例，目前卵巢癌患者群體中仍存在巨大的未被滿足的臨床治療需求。
 

　　近年來，parp抑制劑給卵巢癌治療帶來了新的希望，其維持治療可延長含鉑化療后的持續(xù)緩解時間，延緩疾病復(fù)發(fā)。據(jù)了解，塞納帕利是由英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型、高效的parp1/2抑制劑，具有獨特的分子結(jié)構(gòu)，使其具備體外和體內(nèi)高活性以及高靶向選擇性和廣泛的安全窗口。
 

　　其獲批是基于FLAMES研究。(NCT04169997)，該研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評價一線含鉑化療達(dá)到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)后塞納帕利單藥維持治療晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。
 

　　英派藥業(yè)此前于2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)大會和2024年中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)大會等重要學(xué)術(shù)會議上，通過口頭報告的形式，公布了PARP 抑制劑塞納帕利(IMP4297)用于晚期卵巢癌患者一線維持治療的FLAMES研究數(shù)據(jù)。FLAMES研究結(jié)果顯示，塞納帕利維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的無進(jìn)展生存期(PFS)，且不論患者的BRCA基因表達(dá)如何，均能從塞納帕利治療中獲益。同時，塞納帕利耐受性良好，安全性可控。
 

　　2025年以來，除了塞納帕利膠囊獲批上市以外，浦東新區(qū)還有多家藥企宣布公司產(chǎn)品迎來好消息。
 

　　例如，1月14日，和黃醫(yī)藥宣布旗下沃瑞沙®(賽沃替尼)用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(“met”)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的新適應(yīng)癥上市申請已取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局亦將早前沃瑞沙®在經(jīng)治患者中的附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。沃瑞沙®在中國的新適應(yīng)癥將擴(kuò)展至同時涵蓋初治和經(jīng)治患者。
 

　　1月17日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗pd-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請已獲得澳大利亞藥品管理局(tga)批準(zhǔn)，用于治療兩項鼻咽癌(npc)適應(yīng)癥：其一是特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；其二是特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗成為澳大利亞頭個用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計，2025年浦東醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力將持續(xù)釋放，隨著更多創(chuàng)新藥推進(jìn)臨床進(jìn)展、加快出海步伐，有望進(jìn)一步加快浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
 

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