【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，2025年1月以來(lái)已有3個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，包括冷凍消融儀等。
 

　　其中根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站1月20日消息，有2個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，分別為心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司的冷凍消融儀、武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)。
 

　　資料顯示，心諾普醫(yī)療的冷凍消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品由主機(jī)、同軸流體連接管和連接電纜組成，與該公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配合使用，采用壓力流量雙控制技術(shù)，通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制制冷劑流量與球囊壓力，實(shí)現(xiàn)球囊在充氣和消融過(guò)程中的壓力穩(wěn)定。該技術(shù)可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過(guò)程中因壓力波動(dòng)而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險(xiǎn)，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。
 

　　資料顯示，心諾普是一家創(chuàng)新和國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)的心臟電生理企業(yè)，主要解決房顫等快速性心律失常相關(guān)疾病。冷凍消融系統(tǒng)是一種創(chuàng)新的醫(yī)療器械，主要用于治療心房顫動(dòng)(AF)，通過(guò)冷凍球囊對(duì)肺靜脈口進(jìn)行貼靠，利用低溫使組織失活，從而隔離電信號(hào)，幫助心臟恢復(fù)正常跳動(dòng)。
 

　　凱德維斯生物的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)創(chuàng)新產(chǎn)品由引物、探針、聚合酶等材料組成，對(duì)人宮腔脫落細(xì)胞樣本中基因甲基化狀態(tài)進(jìn)行定性檢測(cè)，用于疑似子宮內(nèi)膜癌患者的輔助診斷，對(duì)子宮內(nèi)膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意義。
 

　　資料顯示，凱德維斯生物依托強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)與先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)，深入踐行“以臨床轉(zhuǎn)化為中心，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”的理念，布局婦科腫瘤篩查領(lǐng)域，醫(yī)工交叉原研創(chuàng)新產(chǎn)品，面向國(guó)家重大需求，保護(hù)女性生育力，致力于為全球女性健康提供更優(yōu)質(zhì)的“中國(guó)方案”。據(jù)悉，上述項(xiàng)目通過(guò)中國(guó)人群子宮內(nèi)膜癌臨床樣本的DNA甲基化測(cè)序，鎖定中國(guó)人群甲基化候選靶點(diǎn)，經(jīng)超千例樣本擴(kuò)大測(cè)試，篩選出三個(gè)靶點(diǎn)組合CDO1、AJAP1和GALR1，并頭次將其聯(lián)合用于子宮內(nèi)膜癌早期輔助診斷。
 

　　此外，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站1月7日消息，愛(ài)博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司的“有晶體眼人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。該產(chǎn)品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數(shù)。產(chǎn)品采用零球差大光學(xué)區(qū)及雙凹面型的穩(wěn)定拱高設(shè)計(jì)，可提升視覺(jué)質(zhì)量，帶來(lái)更開(kāi)闊的周邊拱高。
 

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