【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日消息，中國生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的JAK/ROCK抑制劑TQ05105(羅伐昔替尼)二期新藥臨床試驗申請(IND)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，擬用于治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。
 

　　公開資料顯示，慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是由于移植后異體供者移植物中的T淋巴細胞，經(jīng)受者發(fā)動的一系列“細胞因子風暴”刺激，大大增強了其對受者抗原的免疫反應(yīng)，以受者靶細胞為目標發(fā)動細胞毒攻擊，其中皮膚、肝及腸道是主要的靶目標。慢性cGVHD常累及口腔黏膜，常見的征象是口腔干燥，也可伴口腔疼痛或口腔黏膜苔蘚樣變。該病可影響支氣管及肺，致肺功能減退及呼吸困難，還可伴免疫功能低下，頻發(fā)感染；也可使血小板持續(xù)減少而出血。這種病是白血病行造血干細胞移植后長期生存者失去生命的重要原因，也是影響患者生存質(zhì)量的主要因素。
 

　　TQ05105是由正大天晴自主研發(fā)的一款具有全新化學結(jié)構(gòu)的JAK/ROCK抑制劑，能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT信號通路傳導作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。
 

　　此前，正大天晴已先在中國境內(nèi)開展TQ05105用于治療慢性移植物抗宿主病的探索研究，并在美國血液學年會、歐洲血液學年會等多個重磅學術(shù)會議上公布研究數(shù)據(jù)。
 

　　新的結(jié)果表明，TQ05105在cGVHD患者中，毒性可耐受，對各排異器官的最佳客觀緩解率為90.9%，61.4%患者LSS評分改善≥7分，88.6%患者降低激素使用劑量。
 

　　本次公司的IND獲得FDA許可，意味著TQ05105可以在美國開展臨床試驗，為更多患者帶來新的治療機會。
 

　　而除了治療慢性cGVHD，正大天晴還在積極拓展TQ05105的其他適應(yīng)癥。例如，2024年7月，該藥用于治療中高危骨髓纖維化的適應(yīng)癥已在中國申請上市并獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。據(jù)悉，骨髓纖維化是一種骨髓增生性疾病。因已知或未知原因?qū)е略錾w維組織取代了正常的造血組織，引起骨髓造血功能異常，從而產(chǎn)生一系列的臨床癥狀，終會進展為骨髓衰竭或轉(zhuǎn)化為急性白血病。其中，原發(fā)性骨髓纖維化已被納入中國《第二批罕見病目錄》。
 

　　同時，正大天晴還在加速推進TQ05105的多項聯(lián)合研究，如聯(lián)合BET抑制劑或BCL-2抑制劑用于治療中高危骨髓纖維化的臨床研究，初步臨床結(jié)果積極。
 

　　值得一提的是，TQ05105也是自2024年11月四代EGFR抑制劑TQB3002之后，正大天晴在美國獲批臨床的又一款創(chuàng)新藥。
 

　　公開資料顯示，正大天晴是一家集科研、生產(chǎn)和銷售為一體的大型醫(yī)藥企業(yè)，藥業(yè)產(chǎn)品治療涉及肝病、腫瘤、糖尿病、呼吸、心腦血管、抗感染和神經(jīng)等多個疾病領(lǐng)域。
 

　　業(yè)績方面，中國生物制藥2024年中期業(yè)績公告顯示，2024年上半年公司實現(xiàn)收入為158.7億元，同比增長11.1%；歸屬于母公司持有者盈利為30.2億元，同比增長139.7%；經(jīng)調(diào)整非《香港財務(wù)報告準則》歸母凈利潤為15.4億元，同比增長14%。
 

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