【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】當(dāng)前，GLP-1已經(jīng)成為全球減肥藥研發(fā)的核心靶點(diǎn)，帶動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，全球抗肥胖藥物市場(chǎng)年化規(guī)模有望到2030年實(shí)現(xiàn)16倍增長(zhǎng)，整體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1000億美元。在國(guó)內(nèi)，有券商估算，到2030年，國(guó)內(nèi)GLP-1減肥藥市場(chǎng)規(guī)模有望超378.52億元。在此背景下，不止跨國(guó)藥企頭部積極布局，國(guó)內(nèi)具備實(shí)力的本土藥企也在研發(fā)競(jìng)速中。
 

　　1月14日晚間，通化東寶公告稱，公司全資子公司東寶紫星(杭州)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，已開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。
 

　　截至本公告日，公司在該項(xiàng)目中研發(fā)投入人民幣約9725.33萬(wàn)元。
 

　　公告顯示，注射用THDBH120(減重適應(yīng)癥)在獲得國(guó)家藥監(jiān)局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，根據(jù)國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，申請(qǐng)人已經(jīng)啟動(dòng)一項(xiàng)“在中國(guó)超重或肥胖患者中評(píng)價(jià)注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)”，主要目的為通過(guò)分析體重變化，評(píng)價(jià)THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的有效性；次要目的為評(píng)價(jià)THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及其他有效性特征，已于近日成功完成頭例受試者給藥。
 

　　同時(shí)，“在中國(guó)肥胖受試者中評(píng)價(jià)注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib期臨床試驗(yàn)”正順利開(kāi)展，已完成數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定。
 

　　據(jù)介紹，注射用 THDBH120是胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子 中，且通過(guò)分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕 以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患 者的臨床需求，有望成為更長(zhǎng)效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
 

　　就同類藥品情況來(lái)看，2022年5月，全球頭款GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑——禮來(lái)公司研發(fā)的Tirzepatide 糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品(商品名：Mounjaro)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，其減重適應(yīng)癥產(chǎn) 品(商品名：Zepbound)于2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市。2025年1月2日，禮來(lái)宣布，其替爾泊肽(商品名：穆峰達(dá))正式在中國(guó)上市，適應(yīng)癥包括二型糖尿病和減重。據(jù)了解，Tirzepatide為皮下注射 給藥，每周注射一次。
 

　　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度替爾泊肽合計(jì)銷售額為110.28億美元，其中，降糖版Mounjaro®銷售額80.10億美元，減重版Zepbound®銷售額30.18億美元。該藥2023 年全年銷售額達(dá)到 53.39 億美元的銷售額。
 

　　公開(kāi)資料顯示，通化東寶以從事致力于糖尿病及其他內(nèi)分泌領(lǐng)域藥物的研究與開(kāi)發(fā)，為糖尿病及內(nèi)分泌病病人提供綜合解決方案。
 

　　受此次研發(fā)加速消息的刺激，1月15日，通化東寶盤中快速上漲，5分鐘內(nèi)漲幅超過(guò)2%，截至9點(diǎn)31分，報(bào)7.86元，成交1661.39萬(wàn)元，換手率0.11%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。