【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】中醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)文化燦爛寶庫中的重要組成部分，傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是中華民族偉大復(fù)興的大事。近年來，我國高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，相繼發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》、《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》、《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》等一系列政策，推動中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新發(fā)展。與此同時，隨著中醫(yī)藥的現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程不斷深入，中藥企業(yè)積極加大研發(fā)投入，加上新藥審批政策改革的推進(jìn)，新藥上市的速度得以不斷加快。
 

　　1月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，近日批準(zhǔn)了以嶺藥業(yè)申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥芪防鼻通片上市。
 

　　據(jù)介紹，芪防鼻通片具有益氣通竅功效。用于改善肺脾兩虛型持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細(xì)弱。
 

　　公開資料顯示，變應(yīng)性鼻炎又稱過敏性鼻炎，是個體接觸致敏原后導(dǎo)致的鼻黏膜慢性炎癥反應(yīng)性疾病，可分為季節(jié)性和常年性，某些食物和藥物、塵螨、動物皮屑及分泌物、柳絮、花粉都屬常見的變應(yīng)原。這類疾病目前暫無方法只好，但是可以通過藥物或脫敏療法緩解癥狀、減少復(fù)發(fā)次數(shù)和強度。
 

　　芪防鼻通片的獲批上市，將為持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者提供新的用藥選擇。
 

　　2025年以來，除了芪防鼻通片以外，還有多個中藥1.1類創(chuàng)新藥獲批上市。
 

　　例如在1月初，國家藥監(jiān)局公告稱，東方運嘉申報的小兒黃金止咳顆粒通過藥品管理法及相關(guān)法規(guī)審查，獲準(zhǔn)上市。資料顯示，小兒黃金止咳顆粒源自第二屆國醫(yī)大師晁恩祥教授的臨床經(jīng)驗方，是東方運嘉運用現(xiàn)代生產(chǎn)工藝所開發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥。該藥品具有清肺化痰，肅肺止咳功效，以中西醫(yī)結(jié)合理念為先導(dǎo)，詮釋“以證統(tǒng)病”的中藥新藥特色研發(fā)思路。據(jù)悉，這款藥針對兒童急性咳嗽痰熱阻肺證而開發(fā)，具有槐花香味口感，并且在安全性方面，其組方簡潔、恰到好處，且不含石膏、麻黃等大寒或易成癮性藥材，安全性好。
 

　　此外，還有一批1.1類中藥正處于臨床試驗階段。1月9日，廣藥白云山公告披露，白云山制藥總廠1.1類中藥BYS30顆粒獲臨床試驗批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是白云山制藥總廠研發(fā)的1.1類創(chuàng)新中藥復(fù)方制劑，適應(yīng)癥為膝骨關(guān)節(jié)炎。據(jù)了解，該項目源于創(chuàng)新組方“骨痹方”，由頭屆國醫(yī)大師在其60余年臨床經(jīng)驗基礎(chǔ)上根據(jù)骨關(guān)節(jié)炎“腎虛絡(luò)痹”的病機(jī)特點組方研制而成。
 

　　值得一提的是，新藥研發(fā)并非易事，需要持續(xù)的研發(fā)投入，不少藥企因此面臨挑戰(zhàn)，選擇出售非核心資產(chǎn)。例如，1月8日，華海藥業(yè)發(fā)布公告表示，公開掛牌轉(zhuǎn)讓已經(jīng)完成臨床Ⅱ期的1.1類創(chuàng)新藥鹽酸羥哌吡酮片。公司稱，此舉的主要目的是進(jìn)一步整合公司研發(fā)資源，提升公司研發(fā)效率，加快實現(xiàn)研發(fā)價值落地，以不斷提高公司可持續(xù)發(fā)展能力，促進(jìn)公司高質(zhì)量發(fā)展。截至目前，華海藥業(yè)在HHT101項目上已合計投入研發(fā)費用約6490萬元。
 

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