【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】昨日(1月13日)晚間，康為世紀(jì)發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司江蘇健為診斷科技自主研發(fā)生產(chǎn)的甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的Ⅲ類《醫(yī)療器械注冊證》。
 

　　公司表示，呼吸道病毒感染是急性呼吸道感染的主要病原體，常見的病原體包括流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。
 

　　公開報道稱，北半球進入冬季，全球多地呼吸道感染增加，其中涉及病原體包括季節(jié)性流感病毒、呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒以及肺炎支原體等。世衛(wèi)組織建議，冬季地區(qū)的人們應(yīng)采取常規(guī)預(yù)防措施，防范呼吸道病原體傳播。
 

　　據(jù)介紹，健為診斷的該試劑盒可用于臨床對可疑感染患者的病原體(基于咽拭子樣本)進行鑒別診斷，不受年齡、性別限制。通過檢測這些病毒，可以明確病因，從而為患者提供針對性的治療方案，幫助醫(yī)生選擇合適的抗病毒藥物，避免不必要的抗生素使用，可以有效減少抗生素的濫用，降低耐藥性風(fēng)險。
 

　　公告還顯示，健為診斷此次獲得的證書是公司圍繞呼吸道病毒檢測業(yè)務(wù)的又一張Ⅲ類注冊證。上述證書的獲得有助于提升公司在呼吸道病毒檢測診療相關(guān)領(lǐng)域的競爭力，對公司銷售及業(yè)務(wù)拓展具有積極作用。
 

　　同在昨日晚間，達安基因公告，公司季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。該醫(yī)療器械預(yù)期用途：本試劑盒適用于定性檢測人口咽拭子樣本中季節(jié)性流感病毒H3亞型(IVAH3)RNA。
 

　　除了流感檢測產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證以外，華大智造昨日晚間公告，公司全資子公司青島華大智造的基因測序儀產(chǎn)品近日取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品適用于對人體樣本的人脫氧核糖核酸(DNA)進行測序，用于輔助診斷疾病或疾病易感性。
 

　　東方海洋昨日公告稱，其子公司質(zhì)譜生物自主研發(fā)的氨基酸、肉堿測定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)和25-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)分別取得國家藥監(jiān)局和山東省藥監(jiān)局的注冊批準(zhǔn)，獲得醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)。其中，前者用于體外定量檢測新生兒全血干血斑中的氨基酸、肉堿濃度，后者用于體外定量檢測人末梢血、全血和血清樣本中25-羥基維生素D2和D3的含量。上述產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，豐富了質(zhì)譜生物在臨床質(zhì)譜檢測領(lǐng)域的產(chǎn)品線。
 

　　艾德生物也于昨日發(fā)布公告，公司近日獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的兩項醫(yī)療器械注冊證。具體產(chǎn)品包括HER-2抗體試劑(免疫組織化學(xué))和雌激素受體抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)，注冊分類均為III類，有效期均為2025年1月10日至2030年1月9日。上述產(chǎn)品用于體外定性檢測人乳腺癌組織中HER-2表達情況和雌激素受體的半定量檢測。
 

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