【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著我國人民生活水平的提高，人口老齡化加劇，糖尿病性視網(wǎng)膜病變的發(fā)病率也在逐漸增高，嚴(yán)重影響患者的視功能和生存質(zhì)量。糖尿病性黃斑水腫(DME)是導(dǎo)致糖尿病患者視力損害的常見原因，它指由于糖尿病引起的黃斑中心凹一個視盤直徑范圍內(nèi)的細(xì)胞外液積聚所致的視網(wǎng)膜增厚或硬性滲出沉積，早期表現(xiàn)為玻璃膜疣；進(jìn)展期分為干性AMD和濕性AMD。濕性AMD以脈絡(luò)膜新生血管為特征，合并液體滲出，所以又稱為新生血管性AMD(nAMD)。數(shù)據(jù)顯示，目前在世界范圍內(nèi)，約有3000萬人患有nAMD，預(yù)計到2050年，全球AMD患者將達(dá)4690萬。在國內(nèi)，截止至2015年，中國DME患者已突破540萬；預(yù)計2040年，中國DME患者將達(dá)到750多萬。
 

　　抗VEGF藥物是治療DME、AMD等視網(wǎng)膜疾病的有效藥物，但已上市的阿柏西普、康柏西普、雷珠單抗給藥較頻繁，需每4周或每8周給藥一次，因此患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　自2023年12月18日起，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)眼科注射雙特異性抗體法瑞西單抗(商品名：羅視佳，Vabysmo)用于治療DME。法瑞西單抗作為雙通路眼底創(chuàng)新治療藥物，其同時靶向抗血管生成素-2(Ang-2)和血管內(nèi)皮生長因子A(VEGF-A)的雙重作用機(jī)制和持久性優(yōu)勢可以在抑制新生血管生成的同時增強(qiáng)血管穩(wěn)定性，提升長期視力獲益并改善患者生活質(zhì)量。
 

　　2024年1月，法瑞西單抗被批準(zhǔn)用于治療nAMD，2024年5月又被批準(zhǔn)用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)的黃斑水腫。
 

　　已有的研究數(shù)據(jù)證明，法瑞西單抗不僅療效優(yōu)異，還能實現(xiàn)每3-4個月注射一次。同時耐受良好，并未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，將給相關(guān)患者帶來新的治療選擇。
 

　　價格方面，法瑞西單抗在華獲批上市的自費價格9000元/支。好消息是，該藥已進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》，并自2025年1月1日起落地實施。據(jù)悉，該藥進(jìn)入國談目錄后，藥價降了一半以上，為3608元/支，大大減輕了患者的費用負(fù)擔(dān)。目前該藥已開出了全國頭批處方。
 

　　值得一提的是，目前全球還有多款在研抗VEGF/Ang-2藥物，且除了包括雙抗，還涉及基因療法。例如，星眸生物的XMVA09是一款兼具雙抗靶點和玻璃體腔內(nèi)注射的基因治療藥物，有望實現(xiàn)一次注射便終身有效。IIT階段性結(jié)果表明，XMVA09注射液的安全性可靠，耐受性良好，并初步達(dá)到了考察療效的研究預(yù)期。嘉因生物的EXG102-031則是一種基于rAAV的基因療法，其與現(xiàn)有的需要反復(fù)注射的抗體藥物不同，只需要一針注射，就可在體內(nèi)長期表達(dá)并有望有效治療視網(wǎng)膜中異常血管形成和血液滲漏。2023年6月，EXG102-031已在國內(nèi)獲批臨床，用于治療nAMD。隨著更多在研產(chǎn)品的推進(jìn)，未來或給患者帶來更多的治療選擇。
 

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