【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) 得益于其特殊的作用機制，可實現(xiàn)高精度診斷及在治療疾病的過程中具有不易耐藥等優(yōu)點，被認(rèn)為是目前核藥靶向治療領(lǐng)域具潛力的發(fā)展方向之一。
 

　　近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司一款靶向成纖維細(xì)胞激活蛋白α(FAP-α)的RDC藥物HRS-6768臨床試驗獲批，擬開發(fā)用于成纖維細(xì)胞活化蛋白陽性的晚期實體瘤患者。截至目前，該藥物累計已投入研發(fā)費用約 1,889 萬元。
 

　　根據(jù)梳理，截止目前，恒瑞醫(yī)藥已推進(jìn)5款RDC進(jìn)入臨床。除了上述HRS-6768外，其進(jìn)入臨床的RDC還包括用于成人胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的镥[177Lu]氧奧曲肽；診療一體化產(chǎn)品鎵[68Ga]伊索曲肽；用于前列腺癌治療和診斷的創(chuàng)新核藥HRS-4357、HRS-9815。
 

　　資料顯示，镥[177Lu]氧奧曲肽注射液是天津恒瑞頭一個放射性精準(zhǔn)治療產(chǎn)品。該品種的原研藥Lutathera，是一種由放射性核素镥[177Lu]標(biāo)記的生長抑素類似物，是全球頭個放射性多肽靶向腫瘤治療藥物。2022年恒瑞以3類仿制化藥申報臨床。目前該藥物在國內(nèi)已進(jìn)入臨床三期階段，適應(yīng)癥為晚期胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
 

　　鎵[68Ga]伊索曲肽注射液于2023年6月底已獲批三期臨床，適用于已確診或疑似高分化胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NET)成人患者正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像，以定位生長抑素受體過表達(dá)的原發(fā)腫瘤及其轉(zhuǎn)移灶，該藥物是一款核素診斷藥物。鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒僅供采用氯化鎵[68Ga]進(jìn)行放射性標(biāo)記為鎵[68Ga]伊索曲肽注射液，用于臨床給藥。
 

　　鎵[68Ga]伊索曲肽注射液與镥[177Lu]氧奧曲肽注射液為一對“診療一體化”產(chǎn)品，這兩款產(chǎn)品為恒瑞醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域布局的頭對放射性精準(zhǔn)診療產(chǎn)品，上市后有望為國內(nèi)胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者帶來新的治療方案。
 

　　HRS-4357注射液為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類放射性治療類創(chuàng)新藥，目前正在開展I期臨床試驗。據(jù)悉，該產(chǎn)品在本品單藥已獲批適應(yīng)癥臨床試驗的基礎(chǔ)上，新增HRS-4357聯(lián)合基于ADT和ARPI的標(biāo)準(zhǔn)治療用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的前列腺癌成人患者。國內(nèi)外均未有同品種獲批上市。此外HRS-4357注射液還在開展單藥用于前列腺癌患者治療的臨床研究。
 

　　HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制備用藥盒為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的放射性診斷類創(chuàng)新藥，已于2023年7月獲批臨床試驗。HRS-9815注射液制備用藥盒經(jīng)放射性氯化鎵[68Ga]溶液標(biāo)記為HRS-9815注射液后，用于成人前列腺癌患者的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)，包括：擬行根治性治療的可疑轉(zhuǎn)移患者；前列腺特異性抗原(PSA)水平升高的可疑復(fù)發(fā)患者；截至目前，HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制備用藥盒相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約2,990萬元。
 

　　資料顯示，恒瑞醫(yī)藥的業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，其中涉及抗腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科、腎病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)。研發(fā)策略方面，恒瑞醫(yī)藥集中在發(fā)展符合市場需求的創(chuàng)新藥物，如抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、核藥等，以支持新藥的研發(fā)。據(jù)悉，在高投入之下，恒瑞醫(yī)藥也取得了一定的成果。其在國內(nèi)獲批上市的1類創(chuàng)新藥已增至17款，另外2024年以來公司共有7項創(chuàng)新藥上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局受理，共取得6項突破性療法認(rèn)定。
 

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