【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】1月4日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司雙鶴利民收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的法莫替丁注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2024B06195)。
 

　　公告顯示，法莫替丁為組織胺H2受體拮抗劑，能夠抑制胃酸分泌，該藥品主要用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。
 

　　雙鶴利民自2022年啟動(dòng)該藥品一致性評(píng)價(jià)工作，于2023年6月28日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2023年7月6日獲得受理通知書，并于2024年12月24日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)。截至本公告日，公司就該藥品開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣427.04萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　就同類產(chǎn)品的市場(chǎng)狀況來看，法莫替丁注射液由日本山之內(nèi)公司(LTLファーマ株式會(huì)社)研發(fā)，商品名為“GasterInjection”，于2005年在日本上市，國(guó)內(nèi)無原研進(jìn)口。
 

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年法莫替丁注射液全球銷售額為1.02億美元，其中“GasterInjection”的銷售額為305.10萬美元。
 

　　在國(guó)內(nèi)，該品種仿制藥廠家眾多，賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的法莫替丁注射液共有46家企業(yè)(含雙鶴利民)，其中通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)21家(含雙鶴利民)。另有數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)與零售市場(chǎng)法莫替丁注射液銷售總額(終端價(jià))約為6.67億元人民幣，其中主要的廠家包括湖北津藥藥業(yè)、輔仁藥業(yè)集團(tuán)、國(guó)藥容生制藥、現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)和遂成藥業(yè)等。
 

　　雙鶴利民的該藥品2023年銷售收入為1,599.93萬元。
 

　　對(duì)于本次該藥品過評(píng)，公司稱，將有利于未來的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
 

　　公開資料顯示，華潤(rùn)雙鶴是一家以從事慢病業(yè)務(wù)、?？茦I(yè)務(wù)和輸液業(yè)務(wù)三大業(yè)務(wù)平臺(tái)為主的企業(yè)。
 

　　近年來，隨著集采常態(tài)化的推進(jìn)，公司積極推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。例如在不久前的2024年12月31日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告，公司的噴他佐辛注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，截至目前，華潤(rùn)雙鶴就該藥品開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為1367.16萬元(未經(jīng)審計(jì))。據(jù)悉，噴他佐辛注射液用于各種慢性劇痛，如癌痛、創(chuàng)傷性疼痛、術(shù)后疼痛，也可以用于術(shù)前或麻醉前給藥，作為外科手術(shù)輔助用藥；2024年9月6日晚間，華潤(rùn)雙鶴公告，全資子公司海南雙鶴的注射用奧美拉唑鈉獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。注射用奧美拉唑鈉適用于消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血等。
 

　　業(yè)績(jī)方面，2024年三季報(bào)數(shù)據(jù)顯示，公司2024年1-9月營(yíng)業(yè)總收入為85.48億元，較去年同期增長(zhǎng)1.18%；凈利潤(rùn)為13.97億，較去年同期增長(zhǎng)1.07%。
 

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