12月，輝瑞多個(gè)創(chuàng)新藥在中國(guó)頭次申報(bào)臨床試驗(yàn)

2024年12月31日 13:26:54來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：30893

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示，12月以來(lái)，輝瑞有多個(gè)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)頭次申報(bào)臨床試驗(yàn)。

　　其中，根據(jù)CDE網(wǎng)站12月28日公示，輝瑞申報(bào)的PD-L1 ADC藥物PF-08046054(注射用凍干粉針)在國(guó)內(nèi)頭次申報(bào)臨床。

　　資料顯示，PF-08046054采用蛋白酶可切割linke，payload為MMAE，藥物抗體比率(DAR)為4，與已獲批準(zhǔn)的 PD-L1 單克隆抗體相比，通過(guò)抗體工程化技術(shù)實(shí)現(xiàn)了更快的內(nèi)化和蛋白水解裂解。據(jù)悉，該藥物原研公司Seagen，2023年3月輝瑞收購(gòu)Seagen從而獲得了該產(chǎn)品。

　　2024年ESMO大會(huì)上報(bào)道了PF-08046054治療PD-L1表達(dá)的實(shí)體瘤患者臨床I期中期結(jié)果。研究結(jié)果表明：1.25mg/kg(N=33)、1.5mg/kg(N=37)及1.75mg/kg(N=12)在三個(gè)治療組中，客觀緩解率(ORR)分別為12.1%、18.9%及25%，疾病控制率(DCR)分別為63.6%、62.2%及66.7%。

　　在安全性數(shù)據(jù)方面，未見(jiàn)劑量限制性毒性(DLT)；超過(guò)20%的患者出現(xiàn)的所有級(jí)別治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括疲勞(46.8%)、腹瀉(27.7%)、惡心(27.7%)、PSN(25.5%)、貧血(24.5%)和食欲下降(23.4%)，治療相關(guān)的G3 IMAE包括肌無(wú)力(2.1%)、周?chē)\(yùn)動(dòng)神經(jīng)病變、肺炎、瘙癢和低鈉血癥(各1.1%)。

　　另根據(jù)12月5日CDE網(wǎng)站公示，輝瑞1類(lèi)新藥PF-07934040片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。據(jù)悉，這是輝瑞公司在研的一款泛KRAS抑制劑，正在國(guó)際范圍內(nèi)開(kāi)展1期臨床。本次是該產(chǎn)品頭次在中國(guó)申報(bào)IND。

　　資料顯示，PF-07934040是一種泛KRAS“ON/OFF”抑制劑，具有抗野生型(wt)KRAS和主要突變亞型的活性，對(duì)NRAS或HRAS無(wú)活性。PF-07934040顯示與KRAS wt的OFF(GDP-bound)和ON (GTP-loaded)狀態(tài)均有結(jié)合，并且與突變體的結(jié)合親和力非常低，結(jié)合KRAS的選擇性比HRAS/NRAS高5000倍。

　　研究表明，PF-07934040阻斷了RAF-RBD與裝載GTPgS的KRAS突變體的結(jié)合，表明其作用機(jī)制可能包括與KRAS on狀態(tài)的結(jié)合和抑制RAF結(jié)合，調(diào)節(jié)下游信號(hào)傳導(dǎo)。

　　輝瑞正在開(kāi)展一項(xiàng)1期臨床研究，評(píng)估PF-07934040作為單一藥物或與其他靶向藥物聯(lián)合用于KRAS基因突變晚期實(shí)體腫瘤患者的更佳劑量、療效和安全性，研究擬納入非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺導(dǎo)管腺癌等患者。

　　中國(guó)市場(chǎng)向來(lái)是輝瑞在全球的戰(zhàn)略重點(diǎn)市場(chǎng)之一，入華35年來(lái)，公司累計(jì)為中國(guó)患者帶來(lái)了15款腫瘤產(chǎn)品，涵蓋肺癌、乳腺癌、泌尿系統(tǒng)腫瘤、血液腫瘤、消化系統(tǒng)腫瘤等領(lǐng)域。

　　據(jù)悉，今年11月輝瑞中國(guó)還宣布了“輝瑞中國(guó)2030戰(zhàn)略”，該戰(zhàn)略旨在加速將創(chuàng)新藥物引入中國(guó)市場(chǎng)。預(yù)計(jì)在未來(lái)5年內(nèi)，輝瑞將投資10億美元落地該戰(zhàn)略。

　　據(jù)相關(guān)人士介紹，在加速創(chuàng)新方面，輝瑞將與中國(guó)緊密合作，加快研發(fā)，促進(jìn)創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥的可及性。其表示，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)的加速，力爭(zhēng)在2021年至2030年的十年間獲得60個(gè)創(chuàng)新藥及新適應(yīng)證的中國(guó)NDA(新藥上市申請(qǐng))批準(zhǔn)。

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