剛剛，2家藥企3款藥品過評！_藥品,仿制藥一致性評價-制藥網(wǎng)

剛剛，2家藥企3款藥品過評！

2024年12月31日 10:21:04來源：制藥網(wǎng)點擊量：35643

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家相關政策，通過仿制藥一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。隨著集采常態(tài)化政策的推進，藥企積極推進產(chǎn)品過評工作，且捷報頻傳。就在12月31日，華潤雙鶴和現(xiàn)代制藥紛紛發(fā)布公司產(chǎn)品通過仿制藥質量和療效一致性評的利好消息。

　　華潤雙鶴：噴他佐辛注射液過評

　　華潤雙鶴公告，近日，公司的噴他佐辛注射液(規(guī)格1ml:30mg)獲得通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　噴他佐辛注射液適用于各種慢性劇痛，如癌性疼痛、創(chuàng)傷性疼痛、手術后疼痛，也可用于手術前或麻醉前給藥，作為外科手術麻醉的輔助用藥。

　　該產(chǎn)品由日本丸石制藥研發(fā)，商品名為Sosegon，該藥尚未進入中國市場。數(shù)據(jù)顯示，2023年噴他佐辛注射液全球銷售額為8,498.34萬美元，其中Sosegon銷售額為95.08萬美元。

　　國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準上市的噴他佐辛注射液生產(chǎn)企業(yè)共3家(含華潤雙鶴)，均通過或視同通過一致性評價。數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)醫(yī)療市場噴他佐辛注射液銷售總額(終端價)為9.16億元人民幣。華潤雙鶴該藥品2023年銷售收入為2.09億元。

　　截至本公告日，華潤雙鶴就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣1,367.16萬元(未經(jīng)審計)。

　　公司稱，本次該藥品通過一致性評價將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗。

　　現(xiàn)代制藥：全資子公司兩款藥過評

　　現(xiàn)代制藥發(fā)布公告，近日，其全資子公司國藥威奇達的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑、國藥金石的阿莫西林膠囊成功過評。

　　其中，阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑對產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用，對某些產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的腸肝菌科細菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。

　　CDE網(wǎng)站顯示，目前該藥品通過一致性評價(含視同)的國內(nèi)企業(yè)還有淮南泰復制藥有限公司。數(shù)據(jù)顯示，阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑全國公立醫(yī)院及城市藥店2023年銷售額為人民幣2.44億元。

　　截至目前，國藥威奇達用于開展該項目的累計研發(fā)投入約人民幣1,057萬元(未經(jīng)審計)。

　　阿莫西林膠囊臨床上則被用于治療敏感菌(不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)所致感染，包括支氣管炎、肺炎、皮膚和軟組織感染、中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃腺炎、以及生殖器等方面的感染。

　　CDE網(wǎng)站顯示，目前阿莫西林膠囊通過一致性評價(含視同)的還有重慶科瑞制藥(集團)有限公司、佛山手心制藥有限公司、湖北唯森制藥有限公司等多個企業(yè)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，阿莫西林膠囊全國公立醫(yī)院及城市藥店2023年銷售額為人民幣20.11億元。截至目前，國藥金石用于開展該項目的累計研發(fā)投入約人民幣281萬元(未經(jīng)審計)。

　　公司稱，本次公司上述藥品通過一致性評價，有利于相關產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售，為公司未來發(fā)展帶來積極影響。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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