【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】12月27日，天壇生物發(fā)布公告稱，公司下屬國藥集團武漢生物制藥有限公司研制的“靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)”處于Ⅱ期臨床試驗研究階段。近日，經(jīng)綜合評估，公司決定終止該藥物的Ⅱ期臨床試驗研究及后續(xù)研發(fā)。
 

　　公告顯示，本產(chǎn)品國內(nèi)外無同類血液制品產(chǎn)品上市。
 

　　靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)為公司自主研發(fā)的產(chǎn)品，基于市場情況全面、謹慎分析，公司決定終止該藥物Ⅱ期臨床試驗研究及后續(xù)研發(fā)。
 

　　公司稱，靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)研發(fā)投入共計12,060.70萬元，包括研究開發(fā)費和設備購置費。其中研究開發(fā)費累計共11,690.95萬元，11,690.99萬元已計入以前年度會計期間損益，-0.04萬元計入2024年度損益。公司終止靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)事項，不會對公司未來的生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
 

　　公開資料顯示，天壇生物從事的主要業(yè)務是以健康人血漿、經(jīng)特異免疫的人血漿為原材料和采用基因重組技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)血液制品，開展血液制品經(jīng)營業(yè)務。公司主要產(chǎn)品包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等。公司目前共計擁有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大類、14個品種、71個產(chǎn)品生產(chǎn)文號，生產(chǎn)的血液制品在中國血液制品市場中擁有質(zhì)量、規(guī)模和品牌等綜合優(yōu)勢。
 

　　業(yè)績方面，2024年三季報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入40.73億元，同比1.28%；凈利潤10.52億元，同比18.52%，銷售毛利率55.33%。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來，藥品的研發(fā)是一項長期工作，存在諸多內(nèi)外部不確定因素，藥企有時候作出終止研發(fā)的選擇或是基于投入、市場、前景情況，在目前的投資環(huán)境下，藥企清理低性價比的資產(chǎn)管線，集中資源用于更具備競爭力的產(chǎn)品上不失為一種策略。
 

　　2024年以來，海內(nèi)外藥企藥品臨床試驗終止現(xiàn)象都比較頻繁。例如，同在12月份，默克公司表示，由于實驗性抗癌藥物vibostolimab和favezelimab在與藥物Keytruda聯(lián)合治療各種癌癥的多項試驗中失敗，該公司已經(jīng)停止了這兩種藥物的開發(fā)。
 

　　羅氏在今年三季度業(yè)績文件中提到，公司停止了4條乙肝管線的開發(fā)，這些管線均已進入臨床，其中3條處于II期臨床階段。據(jù)悉，這些管線撤下后，羅氏目前披露的在研管線中已沒有任何乙肝項目。不過羅氏還未對這一調(diào)整作出解釋。
 

　　國內(nèi)藥企中，上海醫(yī)藥今年以來已經(jīng)終止了12個研發(fā)項目，頻繁終止多個研發(fā)項目的原因是公司基于對研發(fā)項目未來市場價值、業(yè)務協(xié)同以及后續(xù)開發(fā)投入等因素的綜合評估。此外，華東醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、舒泰神、百濟神州、亞虹醫(yī)藥等不少國內(nèi)藥企也先后宣布終止研發(fā)項目。
 

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