又一國產(chǎn)創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單，擬用于慢性乙肝治療

2024年12月16日 13:54:48來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：42390

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，廣生堂公告稱，其控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141(英文通用名“Neracorvir”，中文通用名“奈瑞可韋”)被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)納入突破性治療品種名單。該藥擬用于慢性乙型肝炎(CHB)的治療。

　　乙型病毒性肝炎(簡稱乙肝，CHB)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。數(shù)據(jù)顯示，2019年約有150萬新發(fā)HBV感染者，2.96億慢性感染者。在我國，2016年的慢性HBV感染者為8600萬例。未來，隨著我國患者診斷率和治療率的提升，乙肝市場仍有廣闊的增長空間。

　　據(jù)介紹，奈瑞可韋GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣殼調(diào)節(jié)劑，屬于全新機(jī)制的在研抗乙肝病毒一類新藥，公司擁有其全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。迄今為止，全球范圍內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。

　　奈瑞可韋 GST-HG141 屬于全球潛在 First-in-Class 創(chuàng)新藥，將有望推動(dòng) 乙肝治療的新進(jìn)展。

　　根據(jù)規(guī)定，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)，旨在加快針對嚴(yán)重疾病的藥物研發(fā)進(jìn)程。

　　GST-HG141納入突破性治療品種名單，是對其明顯臨床優(yōu)勢數(shù)據(jù)的認(rèn)可，公司表示將在藥審中心的指導(dǎo)下加快開展III期關(guān)鍵性注冊臨床試驗(yàn)，早日為患者提供新的治療選擇，造福全球乙肝患者。

　　就產(chǎn)品進(jìn)展而言，II期臨床研究并取得研究總結(jié)報(bào)告，尚需開展注冊性臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后方可上市。

　　不過，公司也提示，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險(xiǎn)，后續(xù)能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年以來，已有超80款藥物納入突破性治療品種，今年“突破性療法”數(shù)量已超2023全年的70款藥物。

　　其中僅在近期，除了GST-HG141以外，還有新開源參股公司永泰生物-B研發(fā)的抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液、恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A2102、百利天恒的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1等品種被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

　　12月11日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)最新公示，新開源參股公司永泰生物-B(06978.HK)研發(fā)的抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液(簡稱CAR-T-19細(xì)胞注射液)成功被CDE納入突破性治療品種名單，適應(yīng)癥為25歲(含)以下復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。

　　12月5日晚間，恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布公告，近日公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A2102被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應(yīng)癥為單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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