【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年12月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，禮來重磅藥物GIP/GLP-1受體雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。
 

　　據(jù)悉，這是替爾泊肽在中國遞交的第五項(xiàng)上市申請(qǐng)，其中兩項(xiàng)上市申請(qǐng)此前已經(jīng)獲NMPA批準(zhǔn)。
 

　　如5月21日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，禮來的雙靶點(diǎn)重磅降糖藥替爾泊肽獲批上市，適用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
 

　　7月19日，禮來宣布，穆峰達(dá)(替爾泊肽注射液)長期體重管理適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。據(jù)介紹，穆峰達(dá)是獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)/胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，也是禮來肥胖治療領(lǐng)域在中國獲批的創(chuàng)新藥物。
 

　　資料顯示，替爾泊肽(tirzepatide)是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，每周一次注射。該產(chǎn)品分別于2022年5月和2023年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于糖尿病以及肥胖和超重患者。
 

　　而就在近日，禮來還公布了減重版替爾泊肽Zepbound與減重版司美格魯肽Wegovy的頭對(duì)頭研究結(jié)果公布，禮來在發(fā)布一則新聞稿，稱在SURMOUNT-5 3b期開放標(biāo)簽隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，使用Zepbound的參與者平均減重50.3磅(22.8公斤)，使用Wegovy的參與者平均減重33.1磅(15.0公斤)；分析顯示，Zepbound的相對(duì)減重效果比Wegovy高出47%。平均而言，Zepboun實(shí)現(xiàn)了20.2%的體重減輕，而Wegovy為13.7%。
 

　　不過業(yè)內(nèi)指出，減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)不僅僅是快速減重，而是需要在安全持續(xù)性方面“定點(diǎn)突破”，如減少體重反彈、減少肌肉流失、增加用藥便利性以及減少副作用等。
 

　　近年來，GLP-1類藥物市場(chǎng)前景廣闊。根據(jù)禮來2024年第三季度財(cái)報(bào)顯示，該公司整體營收315.1億美元，同比增長27.21%，凈利潤61.8億美元，同比增長102.58%。其中替爾泊肽功不可沒，前三季度合計(jì)銷售額達(dá)到了110.28億美元，其中，降糖版Mounjaro銷售額80.10億美元，2023年11月剛獲得FDA批準(zhǔn)的減重版Zepbound，在2024年前三季度銷售額就已經(jīng)達(dá)到了30.18億美元。
 

　　據(jù)悉，當(dāng)前，禮來還在持續(xù)不斷探索替爾泊肽在各種適應(yīng)癥上的應(yīng)用。如8月初，禮來宣布已經(jīng)向歐洲和美國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)替爾泊肽改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)肥胖患者的打呼情況。
 

　　SURMOUNT-OSA臨床試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，替爾泊肽平均減少患者呼吸暫停低通氣指數(shù)(AHI)最高達(dá)62.8%，即每小時(shí)睡眠中減少約30次限制或阻塞氣流的事件。在中國，替爾泊肽針對(duì)阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖適應(yīng)證的國際多中心(含中國)臨床研究也已經(jīng)完成。
 

　　今年11月21日，禮來還宣布已經(jīng)開始向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交替爾泊肽治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的適應(yīng)癥申請(qǐng)。
 

　　SUMMIT3期臨床研究已經(jīng)達(dá)成了兩個(gè)主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，替爾泊肽降低心力衰竭事件風(fēng)險(xiǎn)(通過復(fù)合終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估)達(dá)38%，降低心力衰竭住院風(fēng)險(xiǎn)達(dá)56%。值得一提的是，SUMMIT試驗(yàn)在中國的部分也已經(jīng)完成。
 

　　此外，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站11月22日公示，禮來替爾泊肽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。這是替爾泊肽在中國遞交的第四項(xiàng)上市申請(qǐng)。
 

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