上周，津藥藥業(yè)、紅日藥業(yè)等多家藥企宣布藥品過評

2024年12月16日 11:02:39來源：制藥網(wǎng)點擊量：34777

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　　紅日藥業(yè)12月12日晚間公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的伊班膦酸鈉注射液的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，并同意批準本品增加 2ml：2mg規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號。

　　公告稱，該注射液是第三代雙膦酸鹽類藥物，由瑞士羅氏制藥公司研發(fā)，于1996年在德國首次上市，主要治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥、預防乳腺癌骨轉(zhuǎn)移患者骨相關事件的發(fā)生(包括病理性骨折、需放療或手術的骨并發(fā)癥)、治療伴有或不伴有骨轉(zhuǎn)移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥。

　　據(jù)了解，與其他雙膦酸鹽類藥物相比，伊班膦酸鈉具有高效、低毒，使用方便，適應癥廣等優(yōu)點，尤其是其腎毒性在膦酸鹽類藥物里最小，對腎臟安全性最高，在臨床應用上具有更強的優(yōu)勢。

　　對于本次產(chǎn)品通過仿制藥注射劑質(zhì)量和療效一致性評價，紅日藥業(yè)表示是國家藥品監(jiān)管部門對公司研發(fā)、生產(chǎn)綜合能力和產(chǎn)品質(zhì)量的認可，為公司后續(xù)藥品一致性評價工作積累了經(jīng)驗。

　　紅日藥業(yè)主營業(yè)務為藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營和研究開發(fā)。公司2024年三季報顯示，公司主營收入44.41億元，同比下降9.78%；歸母凈利潤1.68億元，同比下降66.94%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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