信達生物創(chuàng)新藥迎來新進展，ADC藥物納入突破性治療品種名單

2024年12月10日 11:48:43來源：制藥網(wǎng)點擊量：39227

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　　資料顯示，IBI354 是基于信達生物具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新 ADC linker-payload NT3 技術(shù)平臺研發(fā)，由抗 HER2 單抗與喜樹堿衍生物偶聯(lián)，藥物抗體比(DAR)值為 8。IBI354 的 ADC 分子具有良好的親水性，以及優(yōu)異的體內(nèi)藥代動力學表現(xiàn)。毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，展現(xiàn)出更好的旁觀者效應。

　　據(jù)悉，在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)年會上信達生物靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)IBI354有兩項1期研究入選迷你口頭報告(Mini Oral)的摘要，這兩項研究分別評估了IBI354在晚期實體瘤、乳腺癌以及晚期婦科癌癥患者中的安全性和有效性。報告顯示，IBI354治療晚期實體瘤和乳腺癌，DCR可達93.3%，治療晚期婦科腫瘤，DCR則達92.9%。IBI354在晚期婦科癌癥患者中耐受性良好，并顯示出良好的療效。

　　數(shù)據(jù)顯示，信達生物創(chuàng)新藥逐漸迎來收獲期，公司已獲批產(chǎn)品組合擴充至11款， 5個品種在國家藥品監(jiān)督管理局審評中，3個新藥分子進入3期或關(guān)鍵性臨床研究，另外約17個新藥品種已進入臨床研究。在大火的GLP-1藥物賽道，信達生物的GLP-1/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽此前已經(jīng)有兩項NDA(新藥注冊申請)在國內(nèi)獲受理。根據(jù)公司財報顯示，2024年第三季度公司取得產(chǎn)品收入超過23億元，同比增長超40%。

　　據(jù)悉，本次納入突破性治療藥物程序的ADC藥物也是當前十分火熱的賽道。業(yè)內(nèi)表示，ADC藥物革新了癌癥的治療范式，市場空間廣闊。有數(shù)據(jù)顯示，2018年到2023年，全球ADC藥物市場規(guī)模始終保持高速增長，已從20億美元增長至104億美元，年復合增長率為39%。預計2023年到2030年期間，全球ADC藥物市場規(guī)模將以30.3%的年復合增長率繼續(xù)增長，到2030年，這一市場規(guī)模有望達到662億美元。

　　面對廣闊的市場，近年來，越來越多的中國藥企加碼在ADC領(lǐng)域的布局，并取得新進展。根據(jù)梳理，近期多款國產(chǎn)ADC藥物獲批上市。如科倫博泰核心產(chǎn)品TROP2 ADC sac-TMT獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。

　　華東醫(yī)藥索米妥昔單抗注射液用于既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α陽性的鉑類耐藥卵巢癌(PROC)適應癥的上市許可申請獲得批準。資料顯示，索米妥昔單抗注射液為中美華東與ImmunoGen(目前已被AbbVie收購)合作開發(fā)的針對葉酸受體α靶點的ADC創(chuàng)新藥。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

　　此外百利天恒、恒瑞醫(yī)藥、邁威生物等多家公司，近期更新了ADC管線研發(fā)進度。如百利天恒近期公告公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M08D1(ADC)的藥物臨床試驗獲得批準，國家藥品監(jiān)督管理局同意該產(chǎn)品單藥在復發(fā)或難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤中開展臨床試驗。恒瑞醫(yī)藥抗體偶聯(lián)藥物SHR-A2102尿路上皮癌適應癥納入擬突破性治療品種公示等。

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