國內(nèi)肺癌領域開啟ADC治療時代：頭款肺癌ADC藥物獲批上市

2024年12月09日 13:36:06來源：制藥網(wǎng)點擊量：31827

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】肺癌是一種是起源于肺部支氣管黏膜或腺體的惡性腫瘤。當肺部異常細胞不受控制地生長，形成腫塊或腫瘤時，就會導致肺癌的發(fā)生。肺癌是我國尤為常見的惡性腫瘤之一，病因至今尚未完全明確，目前常見的治療方法包括手術治療、放射治療、化學治療以及免疫治療等。

　　其中在化學治療方面，近年來，針對肺癌的ADC(抗體偶聯(lián)藥物)治療也取得了明顯的療效。近日消息，阿斯利康&第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的德曲妥珠單抗在中國獲批第4項適應癥，單藥治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。據(jù)悉，這是中國肺癌領域的頭款ADC藥物，意味著我國肺癌領域正式開啟ADC治療時代。

　　資料顯示，德曲妥珠單抗(T-DXd)是阿斯利康腫瘤的重磅藥物之一，在多個腫瘤治療中具有巨大潛力，此前已獲批3個適應癥。

　　2023年2月21日，該藥頭次在中國獲批上市。適應癥為單藥用于治療既往接受過一種或一種以上抗人表皮生長因子受體2(HER2)藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。這是其經(jīng)中國藥監(jiān)部門授予突破性治療認定并納入優(yōu)先審評審批后予以批準的頭個適應癥。

　　2023年7月，該藥新增一項適應癥，即單藥治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少 1 種系統(tǒng)治療或在輔助化療期間或完成輔助化療之后 6 個月內(nèi)復發(fā)，不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 低表達成人乳腺癌。

　　2024年8月13日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，優(yōu)赫得獲得附條件批準，單藥用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

　　德曲妥珠單抗本次在中國獲批的新適應癥是基于 DESTINY-Lung05 研究。該研究旨在評估德曲妥珠單抗治療中國經(jīng)治 HER2 突變轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的效果和安全性。研究數(shù)據(jù)顯示了德曲妥珠單抗在中國經(jīng)治 HER2 突變轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者中的療效和安全性，此次其獲批將為我國經(jīng)治 HER2 突變轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者帶來靶向治療藥物的新選擇。

　　值得一提的是，不久前剛剛發(fā)布的2024年國家醫(yī)保目錄中，注射用德曲妥珠單抗成功被納入醫(yī)保目錄，該藥此前在6月已主動申請降價，為醫(yī)保談判成功增加了可能。

　　根據(jù)當時(下同)的終端信息，德曲妥珠單抗的價格為6912元/瓶(100mg)，業(yè)內(nèi)根據(jù)推薦劑量按體重給藥5.4mg/kg，每3周一次，預計一位標準成年體重(60kg)患者每年大約要用藥費35.7萬元。

　　目前該產(chǎn)品的醫(yī)保價格尚未公開，不過國家醫(yī)保局表示，在2024年國家醫(yī)保目錄談判中，談判競價成功藥品平均降價63%。業(yè)內(nèi)推測，如果按此降幅，德曲妥珠單抗年用藥費降為約13.2萬元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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