凝膠劑市場波瀾再起：3家藥企在研產(chǎn)品有新進展，1家藥企藥品臨床試驗獲批

2024年12月02日 11:48:24來源：制藥網(wǎng)點擊量：32837

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】凝膠劑系指藥物與能形成凝膠的輔料制成溶液、混懸或乳狀液型的稠厚液體或半固體制劑。通常凝膠劑限局部用于皮膚及體腔。近年來，凝膠劑在中國三大終端六大市場銷售規(guī)模持續(xù)擴容，2022年-2024年上半年分別同比增長11.29%、10.00%、9.01%，其中，院內(nèi)市場是主力銷售渠道。

　　就在近期，前景可觀的凝膠劑市場波瀾再起，3家藥企在研產(chǎn)品有了新進展，且有產(chǎn)品成功獲批上市。

　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站日前顯示，蘇州高邁藥業(yè)的阿達(dá)帕林凝膠以仿制4類報產(chǎn)獲批，成為該產(chǎn)品頭家過評企業(yè)。

　　據(jù)介紹，阿達(dá)帕林凝膠用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療，也可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

　　數(shù)據(jù)顯示，阿達(dá)帕林凝膠在2024年上半年中國三大終端六大市場銷售額同比增長超過9%，競爭力較強，目前該產(chǎn)品有11家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，包括華東醫(yī)藥(西安)博華制藥、浙江康恩貝制藥、浙江普利藥業(yè)等。

　　仿制藥一致性評價方面，該品種僅蘇州高邁藥業(yè)過評，還有12家企業(yè)均在今年以仿制4類報產(chǎn)在審。

　　而隨著蘇州高邁藥業(yè)的阿達(dá)帕林凝膠成功獲批，意味著今年以來凝膠劑累計已有4個產(chǎn)品獲批。此外，截至目前，凝膠劑有5個產(chǎn)品(6個品規(guī))過評。

　　除了獲批的產(chǎn)品以外，在研產(chǎn)品方面也頻傳好消息。例如，天馬天吉生物制藥的在研產(chǎn)品“阿達(dá)帕林凝膠”的上市申請已被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理，本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

　　同日，浙江恒研醫(yī)藥科技的在研產(chǎn)品甲硝唑凝膠報產(chǎn)獲CDE受理。該藥用于炎癥性丘疹、膿皰瘡、酒渣鼻紅斑的局部治療。資料顯示，甲硝唑凝膠是一種淡黃色的凝膠狀物質(zhì)，可以有效隔離外界空氣，隔絕細(xì)菌與空氣接觸，減少細(xì)菌繁殖，控制感染，減少炎癥的發(fā)生。

　　興齊眼藥11月18日也發(fā)布公告稱，近日公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于鹽酸利多卡因眼用凝膠的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。鹽酸利多卡因眼用凝膠適應(yīng)癥為適用于眼科操作中的眼表麻醉。據(jù)介紹，鹽酸利多卡因眼用凝膠的原研藥由Akorn Inc./Thea Pharma Inc.生產(chǎn)，目前尚未在中國進口。興齊眼藥在獲得藥物臨床批準(zhǔn)后，需按照批件內(nèi)容進行臨床研究，并待國家藥品監(jiān)督管理局審批通過后方可上市。

　　此外，凝膠劑有12個產(chǎn)品(44個受理號)報產(chǎn)在審，其中，上海奧全生物醫(yī)藥的馬來酸噻嗎洛爾凝膠為改良型新藥，西羅莫司凝膠、阿達(dá)帕林過氧苯甲酰凝膠、地西泮直腸凝膠暫無仿制藥企業(yè)獲批，華東醫(yī)藥(西安)博華制藥、蘇州高邁藥業(yè)有望拿下首仿。

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