【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】12月2日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，先必新舌下片(依達(dá)拉奉右莰醇舌下片)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)在中國上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。業(yè)內(nèi)表示，該藥的獲批上市將為數(shù)量龐大的卒中患者提供腦細(xì)胞保護(hù)，有效降低患者殘疾率，市場空間巨大。
 

　　卒中俗稱“中風(fēng)”，我國現(xiàn)有腦卒中患者約1494萬人，每年新發(fā)腦卒中患者約330萬人。其救治療效具有高度的時(shí)間依賴性：靜脈溶栓治療需要在發(fā)病4.5小時(shí)內(nèi)進(jìn)行，血管內(nèi)治療需要在發(fā)病6至24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行。
 

　　據(jù)悉，先必新舌下片是先聲藥業(yè)與寧丹新藥(NeuroDawn)合作開發(fā)的一款改良型新藥。該產(chǎn)品于今年9月獲得美國FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥。經(jīng)舌下黏膜吸收后，該產(chǎn)品所含的依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分可在崩解后迅速釋放，通過靜脈叢吸收進(jìn)入血液，避免通過消化道吸收產(chǎn)生的首過效應(yīng)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，由于創(chuàng)新的給藥方式，患者可在卒中發(fā)生后一時(shí)間用藥，及時(shí)保護(hù)腦細(xì)胞，出院后也可便捷居家用藥，增加了卒中治療方式的靈活性，獲得更早救治、更足療程。此外，該藥物有望與公司已上市的先必新注射劑形成序貫療法，為患者提供更為完整的治療方案。
 

　　據(jù)悉，2020年，先聲藥業(yè)于國內(nèi)上市一類創(chuàng)新藥先必新(注射劑型)，這也是全球近十年來卒中領(lǐng)域獲批的創(chuàng)新藥。先必新®是一種雙靶點(diǎn)腦細(xì)胞保護(hù)劑，含依達(dá)拉奉和右莰醇二種活性成分，將抗氧化、抗炎二種作用協(xié)同增效，能夠顯著減少急性缺血性卒中導(dǎo)致的腦細(xì)胞損傷。上市四年來，先必新已幫助300多萬患者，成為國內(nèi)卒中治療廣泛應(yīng)用的高臨床價(jià)值產(chǎn)品之一。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，對卒中患者以及高危人群來說，先必新舌下片的“卒中急救用藥”價(jià)值更是倍受關(guān)注。數(shù)據(jù)顯示，患者在頭次中風(fēng)后的頭年復(fù)發(fā)率為10%-15%‌‌，5年內(nèi)復(fù)發(fā)率為25%-40%，復(fù)發(fā)致殘率更高，患者亟需在一時(shí)間得到腦細(xì)胞保護(hù)。
 

　　依達(dá)拉奉右莰醇舌下片治療AIS的3期臨床研究TASTE-SL的主要結(jié)果顯示，治療后第90天功能良好結(jié)局的患者(mRS評分0~1分)比例顯著高于安慰劑組(64.4% vs 54.7%)。在不同年齡、性別、發(fā)病至治療時(shí)間(≤24h或>24h)、高血壓史、高脂血癥史、糖尿病史、心臟病史和腎功能亞組中，先必新舌下片組改善神經(jīng)功能獲益一致。此外，先必新舌下片在AIS人群的安全性與安慰劑相當(dāng)，兩組90天內(nèi)不良事件發(fā)生率接近，整體安全性良好。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2024年，我國卒中治療藥物市場規(guī)模超1300億元，未來數(shù)年都將保持26%以上的同比增長，先必新舌下片獲批上市后，將與先必新注射液形成序貫治療，覆蓋卒中全病程，發(fā)揮“1+1>2”的效果。同時(shí)考慮到舌下片劑型更適合作為家庭常備的卒中急救用藥，全球多中心臨床研究正在籌備中，想象空間巨大。
 

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