【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，迪哲醫(yī)藥公告，其旗下舒沃替尼片(商品名：舒沃哲®)和戈利昔替尼膠囊(商品名：高瑞哲®)被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。這兩款藥均屬于突破性創(chuàng)新產(chǎn)品，也是公司進(jìn)展靠前的兩款核心產(chǎn)品，納入醫(yī)保后預(yù)計(jì)將迎來(lái)商業(yè)化拐點(diǎn)。
 

　　其中，舒沃替尼于2023年8月在國(guó)內(nèi)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市，上市后成為EGFR 20號(hào)外顯子突變(exon20ins)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)治療領(lǐng)域全球僅一個(gè)獲批的口服靶向藥物，也是國(guó)內(nèi)用于EGFR exon20ins NSCLC的僅一個(gè)醫(yī)保報(bào)銷藥物。
 

　　戈利昔替尼是一種高選擇性JAK1抑制劑，可通過(guò)阻斷Janus激酶/信號(hào)傳導(dǎo)及轉(zhuǎn)錄激活蛋白(JAK/STAT)通路抑制腫瘤細(xì)胞中STAT3磷酸化及相應(yīng)信號(hào)傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。該藥于2024年6月在國(guó)內(nèi)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市，用于既往至少接受過(guò)一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。據(jù)悉，該藥是全球首創(chuàng)通過(guò)靶向JAK/STAT通路來(lái)治療外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)的全新機(jī)制藥物，打破了PTCL領(lǐng)域“全球十年無(wú)創(chuàng)新藥”的困局，給患者帶來(lái)治療新選擇。
 

　　從這兩款藥物的銷售情況來(lái)看，2024年三季報(bào)顯示，兩款產(chǎn)品在自費(fèi)市場(chǎng)為迪哲醫(yī)藥貢獻(xiàn)3.38億元人民幣營(yíng)收，同比增長(zhǎng)744%。本次被納入新版醫(yī)保目錄后，將進(jìn)一步推動(dòng)兩款藥物實(shí)現(xiàn)快速放量，預(yù)計(jì)商業(yè)化回報(bào)在2025年迎來(lái)拐點(diǎn)。
 

　　就兩款產(chǎn)品的增長(zhǎng)潛力來(lái)看，有研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，舒沃替尼和戈利昔替尼國(guó)內(nèi)的合計(jì)銷售峰值有望超過(guò)40億元。
 

　　值得一提的是，除了積極進(jìn)醫(yī)保以外，舒沃替尼和戈利昔替尼還在加速拓展海外市場(chǎng)。
 

　　戈利昔替尼國(guó)際關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究JACKPOT8B，已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。相關(guān)研究結(jié)果顯示，該藥有望刷新全球r/r PTCL治療格局。此外一項(xiàng)名為JACKPOT26的II期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步探索了戈利昔替尼在PTCL領(lǐng)域的治療潛力。
 

　　舒沃替尼也于今年11月8日向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交新藥上市申請(qǐng)，用于經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者，成為國(guó)內(nèi)頭款向FDA遞交上市申請(qǐng)的源創(chuàng)肺癌靶向治療藥物。同時(shí)，舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者群體的全球Ⅲ期注冊(cè)臨床研究“悟空28”(WU-KONG28)也在16個(gè)國(guó)家和地區(qū)加速推進(jìn)中。臨床研究數(shù)據(jù)披露，舒沃替尼針對(duì)EGFR exon20ins NSCLC突破既往治療瓶頸BIC潛力凸顯，是目前全線治療該適應(yīng)癥僅有的一款集齊中美“突破性療法認(rèn)定”的藥物。
 

　　基于舒沃替尼未來(lái)更多的可能，有研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，考慮到歐美市場(chǎng)的創(chuàng)新藥支付能力，舒沃替尼在美國(guó)市場(chǎng)的銷售峰值有望突破10億美元，成為繼澤布替尼后下一個(gè)中國(guó)源創(chuàng)“十億美元分子”。
 

　　總的來(lái)看，迪哲醫(yī)藥的未來(lái)業(yè)績(jī)值得期待。2024年三季報(bào)顯示，公司主營(yíng)收入3.38億元，同比上升743.97%；歸母凈利潤(rùn)-5.58億元，同比上升32.63%；扣非凈利潤(rùn)-6.0億元，同比上升29.93%。
 

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