【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日消息，納索菲德(上海)制藥技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“納菲制藥”)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，其自主開(kāi)發(fā)的全球頭款精準(zhǔn)嗅區(qū)恒流滴注藥械組合產(chǎn)品NPRD003獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，可開(kāi)展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為蛛網(wǎng)膜下腔出血繼發(fā)腦血管痙攣(SAH)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，蛛網(wǎng)膜下腔出血繼發(fā)腦血管痙攣(SAH)是顱內(nèi)血管破裂后血液流入蛛網(wǎng)膜下腔引起的疾病，該類疾病可能與動(dòng)脈瘤、高血壓、吸煙、酗酒等因素有關(guān)?；颊邥?huì)出現(xiàn)劇烈頭痛、惡心、嘔吐、神志不清、煩躁等癥狀，少數(shù)會(huì)出現(xiàn)癲癇發(fā)作和腦膜刺激征。
 

　　在美國(guó)，SAH發(fā)病率為7.2-9.0/10萬(wàn)人年；中國(guó)SAH年發(fā)病率為2.0/10萬(wàn)人年，這種疾病會(huì)隨著年齡的增長(zhǎng)而升高。
 

　　目前，NPRD003所選用的藥物活性成分可以對(duì)SAH顯著改善預(yù)后，已有片劑、口服液及注射液上市。不過(guò)由于安全性問(wèn)題，在美國(guó)僅批準(zhǔn)口服制劑上市，但口服制劑起效較慢，有患者將其靜脈注射而引發(fā)嚴(yán)重副作用，因此FDA特別發(fā)出黑框警告，提示用藥風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　為了破解起效較慢和安全性問(wèn)題，納菲制藥采取了“藥械組合”的創(chuàng)新模式，與單一的藥品和醫(yī)療器械相比，藥械組合產(chǎn)品通常具有更好的療效、安全性、使用便利性及患者用藥順應(yīng)性。
 

　　據(jù)悉，NPRD003的給藥途徑為“鼻嗅區(qū)跨黏膜給藥”，產(chǎn)品形式為上鼻道用溶液與鼻用給藥裝置組合使用，患者只需要應(yīng)用鼻用給藥裝置，將藥液滴到上鼻道黏膜處即可。
 

　　臨床前研究數(shù)據(jù)表明，NPRD003劑量為上市口服制劑的1/10時(shí)，大鼠血漿、腦脊液和大腦中的藥物暴露量(AUC)分別是對(duì)照組的5.11倍、4.89倍和9.78倍；而其在血漿、腦脊液和大腦中的峰值濃度分別是對(duì)照組的5.34倍、2.35倍和11.54倍，并在大鼠及犬的重復(fù)給藥毒理研究評(píng)價(jià)中顯示了良好的安全性。由于鼻腦途徑的高靶向性，該產(chǎn)品臨床擬用劑量非常小，且不含有乙醇，無(wú)注射液的靜脈炎發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)口服制劑的肝臟首過(guò)效應(yīng)，并可降低藥物引發(fā)的低血壓風(fēng)險(xiǎn)。該藥未來(lái)若成功獲批上市，將給SAH患者帶來(lái)治療新選擇。
 

　　公開(kāi)資料顯示，納菲制藥是專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)疾病創(chuàng)新藥及改良型新藥的產(chǎn)學(xué)研一體化制藥科技公司，公司將一直努力搭建“CNS疾病鼻腦遞釋創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)”，致力于做未來(lái)醫(yī)學(xué)理念的實(shí)現(xiàn)者，帶動(dòng)CNS疾病的下一代創(chuàng)新治療方案。
 

　　隨著人口老齡化加劇，CNS疾病成為全球面對(duì)的重大衛(wèi)生問(wèn)題，未來(lái)CNS藥物預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，孕育著巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。目前，納菲制藥在賽道上積極布局，其研發(fā)管線重點(diǎn)布局鎮(zhèn)痛麻醉類、精神神經(jīng)類、腦血管類、腫瘤腦轉(zhuǎn)移及CNS罕見(jiàn)病等適應(yīng)癥領(lǐng)域，除了NPRD003的IND成功獲批以外，公司的另一款代表性管線NPRD004計(jì)劃于2025年申報(bào)IND，將突破多肽藥物的無(wú)創(chuàng)腦部遞送難題，為難以入腦的藥物鞘內(nèi)注射提供替代療法。
 

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