一款罕見病創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，來自國(guó)內(nèi)這家藥企

2024年11月19日 09:52:57來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34537

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】貝赫切特病又稱白塞病(Behcet’s disease)，是一種以血管炎為基礎(chǔ)病理改變的慢性、復(fù)發(fā)性自身免疫/炎癥性疾病。主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的口腔潰瘍、生殖器潰瘍、葡萄膜炎和皮膚損害，亦可累及周圍血管、心臟、神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、關(guān)節(jié)、肺、腎等器官。

　　白塞病被列入2023年中國(guó)第二批罕見病名錄，目前尚無公認(rèn)的有效根治藥物，主要治療目的是迅速抑制炎癥。基于白塞病的臨床現(xiàn)狀，有效性和安全性更好的治療藥物有較大的臨床需求。

　　不過在醫(yī)學(xué)研究的道路上，每一次突破都為患者帶來了新的希望。11月18日，海思科發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的新藥HSK44459片，擬用于治療白塞病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。這一消息，有望為那些飽受白塞病困擾的患者帶來了新的曙光。

　　公告顯示，HSK44459片是海思科自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療白塞病的藥物。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告(2020年第44號(hào))中化學(xué)藥品注冊(cè)分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品1類。

　　臨床前研究結(jié)果表明，本品靶點(diǎn)明確、療效確切、安全性好，是一款具開發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險(xiǎn)比高，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，有望成為白塞病的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。

　　那么，HSK44459片是如何發(fā)揮作用的呢？據(jù)介紹，該藥通過特定的靶點(diǎn)，調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞的功能，抑制炎癥反應(yīng)。這種調(diào)節(jié)作用，使得HSK44459片在治療白塞病方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

　　業(yè)內(nèi)表示，HSK44459片的研發(fā)，體現(xiàn)了我國(guó)制藥企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的實(shí)力。近年來，我國(guó)政府高度重視新藥研發(fā)，出臺(tái)了一系列政策支持創(chuàng)新藥物的研發(fā)。在這種背景下，我國(guó)制藥企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面取得了顯著成果。

　　對(duì)于廣大白塞病患者來說，HSK44459片的研發(fā)，將為他們帶來了新的希望。如果這款新藥能夠順利上市，將較大地改善白塞病患者的治療效果，提高他們的生活質(zhì)量。

　　據(jù)了解，在白塞病藥物領(lǐng)域，近年來也有不少研究在推動(dòng)，如有人士介紹了一篇國(guó)內(nèi)單中心關(guān)于托珠單抗治療白塞病的研究，研究結(jié)果顯示托珠單抗在治療白塞病中安全有效，且可減少糖皮質(zhì)激素的使用。

　　另一項(xiàng)開放性臨床研究表明烏司奴單抗可有效治療對(duì)秋水仙堿耐藥的白塞病相關(guān)口腔潰瘍。而司庫(kù)奇尤單抗在治療難治性皮膚黏膜白塞病和關(guān)節(jié)受累白塞病上更有優(yōu)勢(shì)。

　　在TNF-α抑制劑中，一項(xiàng)為期52周，III期多中心臨床研究中顯示了阿達(dá)木單抗可改善腸型白塞相關(guān)癥狀，且在隨訪過程中，并未觀察到惡性腫瘤、狼瘡樣綜合征、充血性心力衰竭等不良事件。值得一提的是，相比于英夫利西單抗，阿達(dá)木單抗在治療白塞病相關(guān)葡萄膜炎上更具優(yōu)勢(shì)。

　　此外，據(jù)俄羅斯衛(wèi)生部4月25日消息，俄羅斯批準(zhǔn)注冊(cè)了一種可以阻止白塞病發(fā)展的靶向藥物。據(jù)悉，該藥物由俄羅斯衛(wèi)生部皮羅戈夫醫(yī)科大學(xué)、俄羅斯科學(xué)院舍米亞金和奧夫欽尼科夫生物有機(jī)化學(xué)研究所以及俄羅斯生物技術(shù)公司Biocad共同研發(fā)。

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