【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月18日，科倫藥業(yè)發(fā)布兩則有關(guān)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的公告，這兩款藥物分別是SKB535和SKB571。
 

　　公告顯示，公司控股子公司科倫博泰已于2024年11月15日收到國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)藥審中心批準(zhǔn)其開發(fā)的創(chuàng)新藥物SKB535新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)通知書。根據(jù)NMPA網(wǎng)站公布，SKB535為NMPA批準(zhǔn)的頭個(gè)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)項(xiàng)目，審評(píng)審批用時(shí)21日。
 

　　SKB535是一款由科倫博泰針對(duì)靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn)，利用OptiDCTM平臺(tái)技術(shù)研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
 

　　據(jù)悉，科倫博泰與默沙東(美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的商號(hào))簽訂了開發(fā)SKB535用于癌癥治療的許可與合作協(xié)議。待達(dá)到特定開發(fā)及銷售里程碑后，科倫博泰將有權(quán)收取進(jìn)一步里程碑付款及SKB535商業(yè)化后按凈銷售額計(jì)算的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　同時(shí)，科倫博泰收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)其開發(fā)的新型藥物SKB571新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)通知書。
 

　　據(jù)介紹，SKB571是一款新型雙抗ADC，主要針對(duì)肺癌、消化道腫瘤等多種實(shí)體瘤。通過科學(xué)的靶點(diǎn)組合選擇和差異化的雙抗分子設(shè)計(jì)，SKB571提升了對(duì)腫瘤的靶向性，并有利于克服腫瘤異質(zhì)性，提升療效。通過搭配OptiDCTM平臺(tái)的高親水性毒素—連接子策略，SKB571DAR值均一且展現(xiàn)了良好的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。
 

　　臨床前研究顯示，SKB571在多種人源腫瘤異種移植(PDX)模型和食蟹猴中，分別展現(xiàn)了良好的抗腫瘤效果及安全性。
 

　　該產(chǎn)品也已經(jīng)實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)，2024年第三季度，科倫博泰獲默沙東(美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的商號(hào))告知其關(guān)于SKB571行使獨(dú)家選擇權(quán)的事宜。科倫博泰已收到默沙東就行使該獨(dú)家選擇權(quán)支付的3750萬美元，待達(dá)到特定開發(fā)及銷售里程碑后，將有權(quán)收取進(jìn)一步里程碑付款及SKB571商業(yè)化后按凈銷售額計(jì)算的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)?？苽惒┨⒈Ａ粼谥袊?guó)內(nèi)地、香港及澳門開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB571的權(quán)利。
 

　　近期以來，除了以上兩款藥以外，科倫藥業(yè)還有SKB500、SKB501這2款1類新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲得NMPA受理。
 

　　公開資料顯示，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涉及開發(fā)、生產(chǎn)和銷售大輸液產(chǎn)品。據(jù)科倫博泰中期業(yè)績(jī)公告披露，報(bào)告期內(nèi)，公司的研發(fā)開支約6.52億元。公司與默沙東在若干早期臨床及臨床前ADC資產(chǎn)中開展合作，同時(shí)，今年上半年公司已就多條合作管線收到默沙東總額為9000萬美元(相當(dāng)于約人民幣6.4億元)的里程碑付款。
 

　　業(yè)績(jī)方面，2024年三季報(bào)顯示，公司前三季度營(yíng)業(yè)收入為167.89億元，同比增長(zhǎng)6.64%；歸母凈利潤(rùn)為24.71億元，同比增長(zhǎng)25.85%；扣非歸母凈利潤(rùn)為24.47億元，同比增長(zhǎng)27.32%；基本每股收益1.57元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。