【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，君實生物公告，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療新適應(yīng)癥上市申請于近日獲得國家藥監(jiān)局批準。
 

　　至今，特瑞普利單抗已在(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由本公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效。
 

　　截至本公告日期，特瑞普利單抗的10項適應(yīng)癥已于中國內(nèi)地獲批，包括：2018年12月獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；2021年2月獲批用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療；2021年4月獲批用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療；2021年11月獲批聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療；2022年5月獲批聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療；2022年9月獲批聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；2023年12月獲批聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者；2024年4月獲批聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的一線治療；2024年6月獲批聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療；以及本次新獲批的適應(yīng)癥。
 

　　醫(yī)保方面，2020年12月，特瑞普利單抗注射液通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項獲批適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄(2023年)》，是國家醫(yī)保目錄中用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
 

　　除了在中國內(nèi)地獲批以外，2024年4月，香港衛(wèi)生署藥物辦公室(DO)受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑╱吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
 

　　此外，在國際化方面，特瑞普利單抗已作為頭款鼻咽癌藥物在美國獲得批準，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。并且，該藥也有適應(yīng)癥相繼獲得歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和保健品管理局、澳大利亞藥品管理局(TGA)和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)的上市許可申請(MAA)，未來增長潛力巨大。
 

　　得益于適應(yīng)癥的拓寬以及國際化布局的加快，特瑞普利單抗的銷售額近年正呈現(xiàn)出穩(wěn)定的增長趨勢。根據(jù)君實生物的財報，2023年特瑞普利單抗的全年銷售收入達到9.19億元，同比增長24.93%。另據(jù)2024年一季報，特瑞普利單抗在國內(nèi)市場的銷售收入約為3.07億元，同比增長56.82%。
 

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