剛剛，兩家藥企宣布產(chǎn)品獲藥品注冊批準！

2024年06月28日 09:30:15來源：制藥網(wǎng)點擊量：40026

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年6月28日，上交所兩家藥企宣布產(chǎn)品獲得藥品注冊批準，分別是華潤雙鶴子公司的左氧氟沙星片、注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯，以及復(fù)星醫(yī)藥子公司的注射用尼可地爾。獲得藥品注冊批準意味著將進一步豐富公司產(chǎn)品線，并進一步提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。

　　華潤雙鶴：全資子公司部分產(chǎn)品獲得藥品注冊證書

　　華潤雙鶴公告顯示，近日，公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的左氧氟沙星片《藥品注冊證書》(證書編號：2024S01265)，全資子公司雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司(以下簡稱“海南雙鶴”)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯《藥品注冊證書》(證書編號：2024S01236)。

　　其中，左氧氟沙星片為喹諾酮類抗菌藥物，主要用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。

　　根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，該產(chǎn)品本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準上市的左氧氟沙星片共有38家企業(yè)(含雙鶴利民)，其中通過一致性評價和視同通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)37家(含雙鶴利民)。

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)醫(yī)療市場左氧氟沙星片銷售總額(終端價)為7.3億元人民幣。

　　注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯則為組胺H2受體拮抗劑，適用于上消化道出血(由消化性潰瘍、急性應(yīng)激性潰瘍、出血性胃炎等引起)的低危患者。

　　該產(chǎn)品本次獲得《藥品注冊證書》也視同通過一致性評價。根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準上市的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯共有12家(含海南雙鶴)，其中通過一致性評價和視同通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)12家(含海南雙鶴)。

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)醫(yī)療市場注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯銷售總額(終端價)近12億元人民幣。

　　截至公告日，華潤雙鶴對上述兩個產(chǎn)品開展仿制藥研究累計研發(fā)投入已經(jīng)超1100萬元。

　　復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司獲藥品注冊批準

　　復(fù)星醫(yī)藥公告，本公司控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司自主研發(fā)的注射用尼可地爾用于治療不穩(wěn)定型心絞痛的上市注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。該藥主要用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。

　　截至本公告日，除該新藥外，于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)已獲批上市的其他注射用尼可地爾主要包括北京四環(huán)科寶制藥股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司的注射用尼可地爾等。

　　數(shù)據(jù)顯示，注射用尼可地爾于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣7.9億元。

　　截至2024年5月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣446萬元(未經(jīng)審計)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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