【制藥網 產品資訊】5月14日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準1類新藥SHR-2173注射液開展用于IgA腎病的臨床試驗。目前國內外尚無SHR-2173類似藥物上市或在臨床研發(fā)階段。截至目前，SHR-2173注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約1893萬元。
 

　　值得注意的是，5月以來，恒瑞醫(yī)藥還披露了另外兩款藥物獲批開展臨床試驗，其兩家子公司分別收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，涉及藥物為HRS-5965膠囊和注射用HRS5580。公告顯示，注射用HRS5580相關項目累計已投入研發(fā)費用約2087萬元，HRS-5965膠囊相關項目累計已投入研發(fā)費用約6407萬元。
 

　　恒瑞醫(yī)藥陸續(xù)有新藥研發(fā)進展的背后，離不開公司持續(xù)的研發(fā)投入和利好政策的支持。從整個國內創(chuàng)新藥行業(yè)大環(huán)境來看，近年來，我國藥企持續(xù)加大研發(fā)投入，新藥研發(fā)力度不斷增強，加上新藥審批審批提速的影響，創(chuàng)新藥企業(yè)陸續(xù)收獲創(chuàng)新成果。
 

　　除了恒瑞醫(yī)藥，今年5月以來，還有多家上市藥企披露創(chuàng)新藥新進展，包括一品紅、微芯生物、邁威生物、云南白藥、百奧泰、百利天恒、中國生物制藥、加科思、來凱醫(yī)藥等。
 

　　例如，5月14日，一品紅公告稱，其全資子公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥APH01727片的藥物臨床試驗申請于近日獲得國家藥監(jiān)局受理。APH01727片是公司自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)，擬用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。
 

　　5月13日，微芯生物公告稱，西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標準治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復完整(MSS/pMMR)型結直腸癌的隨機、開放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局藥審中心受理。
 

　　5月13日，邁威生物披露公告稱，公司采用自主知識產權研發(fā)的創(chuàng)新藥9MW2821聯(lián)合免疫檢查點抑制劑治療三陰性乳腺癌適應癥的臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局受理。
 

　　5月10日，百奧泰披露公告，公司在研藥品BAT1308聯(lián)合BAT8006治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。BAT1308注射液是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，BAT8006則是百奧泰開發(fā)的靶向葉酸受體α(FRα)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。
 

　　5月10日，百利天恒發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-B16D1，于近日收到國家藥監(jiān)局正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。BL-B16D1是該公司自主研發(fā)的偶聯(lián)了新一代毒素的雙抗ADC藥物，其適應癥為晚期實體瘤。不久前的5月7日，公司剛披露其自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)相關的聯(lián)合用藥“BL-B01D1+PD-1單抗±化療”獲批開展用于“晚期胃癌”“晚期小細胞肺癌”“晚期三陰乳腺癌”“晚期尿路上皮癌”“晚期食管鱗癌”“晚期頭頸鱗癌”“晚期鼻咽癌”的臨床試驗。
 

　　同在10日，加科思宣布其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑Glecirasib(JAB-21822)與表皮生長因數(shù)受體(抗EGFR抗體)抑制劑ERBITUX(西妥昔單抗)聯(lián)合用藥治療KRAS G12C突變結直腸癌在中國獲批注冊性三期臨床試驗。
 

　　來凱醫(yī)藥也在5月10日宣布，國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準LAE102用于治療肥胖癥患者的新藥臨床試驗。該產品是來凱醫(yī)藥自主研發(fā)的一種單克隆抗體，針對參與調控肌肉再生和脂代謝的新靶點Act RIIA。此前，LAE102用于治療肥胖適應癥患者的新藥臨床試驗已經獲得美國食品和藥品管理局批準。
 

　　5月9日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，集團自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液Benmelstobart (TQB2450)已獲得中國國家藥監(jiān)局的上市批準，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊甘用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。
 

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