【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】艾滋病(AIDS)是一種由感染艾滋病病毒(HIV)引起的對(duì)人體健康危害性非常大的傳染病，不僅危害個(gè)人健康和生命安全，還嚴(yán)重影響家庭幸福，經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定。在我國(guó)，艾滋病患者數(shù)量眾多，且每年報(bào)告病例數(shù)不斷增加。截至2023年年底，中國(guó)存活艾滋病患者及病毒感染者129萬(wàn)人。
 

　　預(yù)防HIV新發(fā)感染已成為防控艾滋病傳播的關(guān)鍵。其中，暴露前預(yù)防(pre-exposure prophylaxis, PrEP)是通過(guò)使用抗病毒藥物來(lái)預(yù)防HIV感染的一種有效的生物學(xué)預(yù)防方法。我國(guó)HIV防控在遏制性傳播的同時(shí)，也在積極開(kāi)展暴露前預(yù)防試點(diǎn)工作。
 

　　5月13日，葛蘭素史克宣布重磅消息，其HIV藥物專(zhuān)研合資公司ViiV Healthcare卡替拉韋鈉片和卡替拉韋注射液近日同時(shí)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于有感染風(fēng)險(xiǎn)的成人和青少年(體重≥35kg)進(jìn)行HIV-1暴露前預(yù)防(PrEP)，以降低性傳播感染HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合安全的性行為措施以達(dá)到更好的HIV-1 PrEP效果。
 

　　公開(kāi)資料顯示，卡替拉韋是一種整合酶抑制劑，曾獲得美國(guó)FDA的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格，并已在海外獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括HIV-1感染患者及HIV的暴露前預(yù)防。國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)站2023年7月13日公示，葛蘭素史克的HIV新藥卡替拉韋注射液和卡替拉韋鈉片已正式獲批。
 

　　據(jù)介紹，卡替拉韋長(zhǎng)效方案作為一種HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(INSTI)，每年僅需注射6次以上即可實(shí)現(xiàn)HIV暴露前預(yù)防。使用者將在前兩個(gè)月內(nèi)接受每月600mg(3ml)的起始注射，隨后每?jī)蓚€(gè)月接受一次600mg(3ml)的繼續(xù)注射。在頭次注射前，使用者可選擇先口服卡替拉韋鈉片劑大約一個(gè)月(至少28天)，以評(píng)估藥物的耐受性。
 

　　此次獲批基于兩項(xiàng)國(guó)際IIb/III期多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照研究(HPTN 083和HPTN 084)，旨在評(píng)估卡替拉韋長(zhǎng)效注射液對(duì)于HIV-1陰性男男同性性行為者、跨性別女性及順性別女性HIV暴露前預(yù)防的安全性和有效性。
 

　　HPTN 083研究結(jié)果顯示，與每日口服富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱(TDF/FTC)方案相比，接受卡替拉韋長(zhǎng)效注射液的參與者感染HIV的風(fēng)險(xiǎn)降低了68%(12vs39; 年發(fā)病率:0.37%vs1.22%;HR0.32[CI:0.16,0.58])。HPTN084研究結(jié)果顯示，相較于TDF/FTC口服片劑組，長(zhǎng)效注射液組的HIV感染風(fēng)險(xiǎn)降低91%(3vs36;年發(fā)病率:0.15%vs1.85%;HR0.09[CI:0.04,0.27])。
 

　　美國(guó)FDA在2021年12月20日的新聞稿中指出，它是頭個(gè)無(wú)需每日服藥就能預(yù)防HIV感染的療法?？梢?jiàn)該產(chǎn)品獲批的意義重大，將給廣大HIV暴露前預(yù)防的人群(PWBP)帶來(lái)福音，此外，以前每日服藥對(duì)于很多HIV感染者來(lái)說(shuō)仍然是一個(gè)負(fù)擔(dān)，該方案的獲批也將大大減輕他們的預(yù)防用藥負(fù)擔(dān)。
 

　　GSK中國(guó)方面表示，艾滋病領(lǐng)域是GSK全球業(yè)務(wù)戰(zhàn)略重點(diǎn)之一。除了用于HIV暴露前預(yù)防的卡替拉韋長(zhǎng)效方案以外，未來(lái)，其還將持續(xù)引進(jìn)更多HIV領(lǐng)域創(chuàng)新藥物，在通過(guò)有效的預(yù)防手段降低HIV感染風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，也為HIV感染者提供長(zhǎng)效的創(chuàng)新治療方案。
 

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