【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2023年6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局消息稱，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片上市。
 

　　據(jù)悉，該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)(HAMD-17評分減分率≥50%為有效)有效率組間比較，試驗(yàn)組療效優(yōu)于安慰劑組。
 

　　該藥品益氣養(yǎng)陰，寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。其上市將為抑郁癥患者提供新的治療選擇。
 

　　抑郁癥是一種常見的精神類疾病，是以兩周以上情緒持續(xù)低落為主要臨床表現(xiàn)的一組疾病的總稱，該疾病的成因復(fù)雜，病程較長，嚴(yán)重情況下會(huì)影響患者的生活質(zhì)量。目前，藥物治療是抑郁癥的主治手段，隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快、生活方式的改變、生活壓力的加大，抑郁癥患者不斷增加，抗抑郁藥市場空間龐大。
 

　　從用藥結(jié)構(gòu)來看，此前抗抑郁藥物治療以化藥為主。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端抗抑郁藥化藥銷售額超過87億元。但由于部分藥品具有一定的毒副作用，患者存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。
 

　　近年來，副作用較小的中成藥抗抑郁引發(fā)關(guān)注。2022年9月我國發(fā)布的《中成藥治療抑郁障礙臨床應(yīng)用指南》表示，辯證使用中成藥圣·約翰草提取物片(路優(yōu)泰)、巴戟天寡糖膠囊、舒肝解郁膠囊、烏靈膠囊、逍遙丸、舒肝顆粒治療抑郁障礙可以起到撤減抗抑郁藥的作用。并且，逍遙丸、舒肝解郁膠囊等已被納入國家醫(yī)保。這也帶動(dòng)了相關(guān)中成藥銷售的增長。
 

　　同時(shí)，隨著新藥審評審批提速，以及國家藥監(jiān)局發(fā)文助推中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，中藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入的加大，抗抑郁中藥創(chuàng)新藥也陸續(xù)獲批上市，給患者帶來更多的治療選擇。據(jù)筆者不完全統(tǒng)計(jì)，包括參郁寧神片在內(nèi)，近3年至少已有3款抑郁治療類中藥新藥獲批。
 

　　2022年12月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥參葛補(bǔ)腎膠囊上市。該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)HAMD-17評分與基線的差值，試驗(yàn)組療效優(yōu)于安慰劑組。該藥品益氣，養(yǎng)陰，補(bǔ)腎，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛、腎氣不足證。另據(jù)介紹，該藥是以有效部位群復(fù)方配伍作為治療抑郁癥的中成藥，成分取材于新疆天然醫(yī)藥資源太子參、淫羊藿等，是治療輕中度抑郁癥的創(chuàng)新中藥。
 

　　2021年12月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊的上市注冊申請。據(jù)介紹， 該藥是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，處方根據(jù)中醫(yī)經(jīng)典著作《金匱要略》記載的半夏厚樸湯和《傷寒論》記載的梔子厚樸湯化裁而來，開展了隨機(jī)、雙盲、陽性對照藥(化學(xué)藥品)、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證的治療。
 

　　隨著更多的抗抑郁類中藥創(chuàng)新藥上市，將為抑郁癥患者治療提供更多新的選擇，為深受疾病困擾的家庭帶來福音，也將進(jìn)一步助力中藥新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
 

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