【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照和原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
 

　　根據(jù)梳理，近一周內(nèi)，又有多家藥企發(fā)布公告稱，公司相關(guān)產(chǎn)品過評，其中涉及的企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、金城醫(yī)藥、恩華醫(yī)藥、新華制藥、海思科等。
 

　　其中6月15日，恩華藥業(yè)公告，公司于近日收到國家核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸戊乙奎醚注射液的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。資料顯示，鹽酸戊乙奎醚注射液為選擇性抗膽堿藥。1、用于麻醉前給藥以抑制唾液腺和氣道腺體分泌。2、用于有機磷毒物(農(nóng)藥)中毒急救治療和中毒后期或膽堿酯酶(ChE)老化后維持阿托品化。公司在該產(chǎn)品的一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約287萬元人民幣。
 

　　恒瑞醫(yī)藥6月13日公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，公司碘佛醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。資料顯示，碘佛醇注射液為經(jīng)血管用藥的非離子、低滲透、水溶性、不透射線造影劑，作用機制為經(jīng)血管注入后，造影劑流經(jīng)的血管將變成不透光狀態(tài)，從而可在X線下顯影。截至目前，碘佛醇注射液仿制藥一致性評價項目累計已投入研發(fā)費用約1129萬元。截止2023年6月，本次碘佛醇注射液獲批后，公司共有28個產(chǎn)品通過一致性評價，34個產(chǎn)品視同通過一致性評價，7個產(chǎn)品已申報審批中。
 

　　6月13日，金城醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的胞磷膽堿鈉注射液《藥品注冊證書》。這標(biāo)志著公司在仿制藥產(chǎn)品領(lǐng)域的業(yè)務(wù)進一步推進，有利于提升產(chǎn)品的市場競爭力。資料顯示，胞磷膽堿鈉主要用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙。原研廠家為Ferrer Internacional S.A.。數(shù)據(jù)顯示，2020至2022年，胞磷膽堿相關(guān)制劑全國銷售額分別約為25億元、28億元和27億元，其中注射劑占通用名銷售額的20%以上。據(jù)悉，進入2023年，金城醫(yī)藥多款仿制藥產(chǎn)品獲批生產(chǎn)銷售，產(chǎn)品不斷豐富。
 

　　6月13日山東新華制藥股份也發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的雷貝拉唑鈉腸溶片《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。資料顯示，雷貝拉唑鈉是第三代質(zhì)子泵抑制劑，用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍等。
 

　　6月13日，海思科也公告，全資孫公司沈陽海思科制藥有限公司復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，該產(chǎn)品適應(yīng)癥為用于低蛋白血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補充。
 

　　此外，6 月 8 日，健康元發(fā)布公告稱，健康元藥業(yè)集團股份有限公司全資子公司深圳市海濱制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，深圳海濱生產(chǎn)的注射用亞胺培南西司他丁鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截止公告日，該公司注射用亞胺培南西司他丁鈉一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣 877.32 萬元。資料顯示，注射用亞胺培南西司他丁鈉適用于多種病原體所致和需氧 / 厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。
 

　　根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。