【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】CD20是一種跨膜磷蛋白，僅位于前B細(xì)胞和成熟B細(xì)胞，被認(rèn)為是一個(gè)治療B細(xì)胞惡性腫瘤及自體免疫疾病的目標(biāo)靶點(diǎn)，市場(chǎng)潛力巨大，因此也吸引了大批國(guó)內(nèi)外藥企的布局。
 

　　近日消息，神州細(xì)胞自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)頭個(gè)新型抗CD20單抗——“安平希”瑞帕妥單抗獲批上市，該產(chǎn)品是淋巴瘤基礎(chǔ)治療藥物，將為國(guó)內(nèi)廣大淋巴瘤患者帶來新的治療選擇。
 

　　淋巴瘤系人體淋巴細(xì)胞在不同發(fā)育、分化階段的惡性增殖所形成的惡性腫瘤，根據(jù)組織細(xì)胞學(xué)的特點(diǎn)，分為霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。其中NHL亞型非常多，尤為常見的是彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，惡性度高，病程進(jìn)展迅速，如不予以積極治療，中位生存期很短。
 

　　在國(guó)內(nèi)，全球頭個(gè)抗腫瘤單抗“利妥昔單抗”于2000年在我國(guó)獲批上市，商品名為美羅華，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病。但該進(jìn)口藥費(fèi)用昂貴，年花費(fèi)需要20萬(wàn)以上，雖然2017年有被納入醫(yī)保，自費(fèi)部分降到了3-4萬(wàn)左右，但對(duì)于不少患者家庭仍是較大的負(fù)擔(dān)。
 

　　近年來，我國(guó)B細(xì)胞淋巴瘤發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，且患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)呈上升趨勢(shì)，廣大患者面臨巨大的尚未被滿足的臨床需求，在此背景下，信達(dá)生物、正大天晴等眾多藥企紛紛加入美羅華生物類似藥的研發(fā)隊(duì)伍中。生物類似藥多由生產(chǎn)成本而非研發(fā)成本決定價(jià)格，較原研藥降幅明顯。
 

　　瑞帕妥單抗是國(guó)產(chǎn)藥企自主研發(fā)的頭個(gè)新型抗CD20單抗，也是神州細(xì)胞進(jìn)入腫瘤領(lǐng)域的頭個(gè)產(chǎn)品，共有近百人參與研發(fā)，累計(jì)歷時(shí)15年，研發(fā)投入達(dá)到3億元。

 

　　該產(chǎn)品是結(jié)構(gòu)優(yōu)化、安全升級(jí)的新型抗CD20單抗，于2016年進(jìn)入臨床Ⅲ期，2019年完成臨床III期研究。結(jié)果顯示，瑞帕妥單抗具有與進(jìn)口的利妥昔單抗相同的療效，但安全性趨勢(shì)更優(yōu)，可顯著降低間質(zhì)性肺病和肺部炎癥不良反應(yīng)的發(fā)生率，有望提高國(guó)內(nèi)淋巴瘤患者的藥物可及性，更好地幫助患者從5年生存率從38%提高到歐美國(guó)家的70%，
 

　　對(duì)于后續(xù)的研發(fā)計(jì)劃，神州細(xì)胞方面表示，公司在產(chǎn)品管線的布局包括旨在擴(kuò)大藥物可及性、滿足臨床急需的生物藥品種，包括以同類最佳或“Me-better”作為研發(fā)目標(biāo)的具有市場(chǎng)差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新生物藥品種，也包括用于未來開展多品種聯(lián)合用藥儲(chǔ)備的創(chuàng)新品種。
 

　　資料顯示，神州細(xì)胞作為一家創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)公司，長(zhǎng)期專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個(gè)治療和預(yù)防領(lǐng)域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。經(jīng)過多年的發(fā)展，目前公司已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的高效率、高通量技術(shù)平臺(tái)，并自主研發(fā)了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品管線，持續(xù)為國(guó)內(nèi)外患者帶來更多高質(zhì)量、低成本的治療選擇。
 

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