【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 近日多家藥企宣布產(chǎn)品上市申請獲受理，其中包括亞盛醫(yī)藥、四環(huán)醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)等。這也意味著相關(guān)產(chǎn)品距離上市又近了一步。
 

　　7月19日亞盛醫(yī)藥-B發(fā)布公告，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼(商品名：耐立克 )的上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理并被納入優(yōu)先審評程序(公示期已于7月18日結(jié)束)。
 

　　資料顯示，耐立克是用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期 (CML-CP)患者。本次上市申請獲受理，是耐立克 繼2021年附條件批準(zhǔn)上市后的又一重要進展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢性髓細(xì)胞白血病(CML)患者。耐立克 在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥與信達生物制藥共同負(fù)責(zé)。據(jù)悉，2021年11月，NMPA通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)耐立克附條件上市申請，用于治療任何TKI耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的CMLCP或CML-AP的成人患者。
 

　　同一日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)顯示，翰宇藥業(yè)申報的利拉魯肽原料藥的上市許可申請獲得受理(其關(guān)聯(lián)的利拉魯肽注射液尚在申報中)。這也意味著翰宇藥業(yè)成為國內(nèi)第3家上市申請獲得受理的廠家(原研公司除外)。另外兩家分別為深圳市健元醫(yī)藥科技有限公司、成都圣諾生物制藥有限公司。
 

　　資料顯示，利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽1的類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能，如血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等。此次獲得上市許可受理，將推動利拉魯肽國內(nèi)市場進一步擴容。
 

　　除了以上企業(yè)外，7月18日，四環(huán)醫(yī)藥也發(fā)布公告稱，旗下非全資附屬公司惠升生物研發(fā)的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液的新藥上市申請(NDA)已獲國家藥監(jiān)局受理。
 

　　資料顯示，德谷胰島素是新一代長效基礎(chǔ)胰島素類似物，長效機制獨特，降糖效果優(yōu)，具有血糖濃度平穩(wěn)、低血糖風(fēng)險低、安全性高、效果持久等特點。其半衰期可達約25小時，持續(xù)作用時間可長達約42小時，得益于更長的半衰期及持續(xù)作用時間，德谷胰島素的注射時間更為靈活，患者依從性更高，是一種讓糖尿病患者可在一天中任意時間(間隔8小時)注射的胰島素。
 

　　而值得一提的是，7月18日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司中美華東與公司美國參股子公司MediBeaconInc.合作開發(fā)的“腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”(MediBeacon)醫(yī)療器械注冊申請獲得國家藥監(jiān)局受理，將進入上市審評階段。華東醫(yī)藥表示，公司長期深耕腎病領(lǐng)域，隨著未來MediBeacon及MB-102注射液組合上市，將進一步豐富公司產(chǎn)品集群，實現(xiàn)診斷和治療的結(jié)合，造福更多的患者。
 

　　資料顯示，MediBeacon腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)是能夠床旁、實時、連續(xù)、動態(tài)監(jiān)測腎小球濾過率(GFR)的產(chǎn)品。通過無創(chuàng)監(jiān)測外源性示蹤劑發(fā)出的熒光隨時間的變化，來測量腎功能正?；蚴軗p患者的腎小球濾過率(GFR)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。