【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】肺癌是一種常見(jiàn)的惡性腫瘤，按照病理類(lèi)型可分為小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌，其中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)發(fā)病率占大多數(shù)。近年來(lái)，我國(guó)非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病例繼續(xù)增加，2019年約有76萬(wàn)人新增非小細(xì)胞肺癌病例，預(yù)計(jì)到2030年新發(fā)病例將達(dá)到104萬(wàn)人。目前廣大非小細(xì)胞肺癌患者還存在較大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　好消息是，隨著新藥審批不斷提速，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥不斷獲批上市。其中在2021年獲批的創(chuàng)新藥中，適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌的新藥就有4款，2022年1-6月獲批的30款抗腫瘤創(chuàng)新藥中，也有兩款獲批用于非小細(xì)胞肺癌治療，分別是輝瑞的勞拉替尼、武田的布加替尼。
 

　　丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)測(cè)，下半年有望迎來(lái)8款抗腫瘤新藥，其中有5款的適應(yīng)癥涉及非小細(xì)胞肺癌，包括貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼、石藥集團(tuán)/倍而達(dá)藥業(yè)的瑞澤替尼以及齊魯制藥的伊魯阿克3款國(guó)內(nèi)藥企的產(chǎn)品，以及禮來(lái)制藥的Selpercatinib、武田制藥的Mobocertinib 2款進(jìn)口新藥。
 

　　在5款新藥中，貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼是一款針對(duì)T790M突變的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。貝達(dá)藥業(yè)該產(chǎn)品于2021年3月在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為治療EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。從進(jìn)程來(lái)看，貝福替尼的上市申請(qǐng)已完成審評(píng)，預(yù)計(jì)獲批在即。
 

　　瑞澤替尼屬于第三代小分子EGFR-TKI，此前石藥集團(tuán)與倍而達(dá)藥業(yè)合作，獲得澤瑞替尼在中國(guó)(包括香港特別行政區(qū)和澳門(mén)特別行政區(qū)，但不包括中國(guó)臺(tái)灣地區(qū))的商業(yè)化授權(quán)，隨后倍而達(dá)藥業(yè)于2021年5月向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了新藥上市申請(qǐng)。該藥有望在今年第三季度獲批，適應(yīng)癥同樣為非小細(xì)胞肺癌。
 

　　齊魯制藥的伊魯阿克是公司自主研發(fā)的一種新型高選擇性口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，靶向 ALK 和 ROS1。齊魯制藥于2021年7月遞交該藥的新藥上市申請(qǐng)，此次上市申報(bào)的適應(yīng)癥為既往接受過(guò)克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，目前該藥也上市在即。
 

　　禮來(lái)制藥的Selpercatinib是一種強(qiáng)效、口服、高度選擇性轉(zhuǎn)染期間重排(RET)激酶抑制劑，也是頭個(gè)靶向RET激酶的抑制劑，通過(guò)抑制異常RET激酶的活性而發(fā)揮作用。2020年5月，該藥被美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌，需要系統(tǒng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性、RET融合陽(yáng)性的甲狀腺癌以及需要系統(tǒng)治療的RET突變型甲狀腺髓樣癌。2021年8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)顯示，Selpercatinib納入優(yōu)先審評(píng)。據(jù)悉，該藥也有望在今年三季度獲批。
 

　　武田制藥的Mobocertinib是一種新型、高選擇性靶向于EGFR和人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)20號(hào)外顯子插入突變的小分子酪氨酸激酶抑制劑。2021年9月，武田宣布FDA已批準(zhǔn)其肺癌創(chuàng)新藥物Mobocertinib用于治療先前接受含鉑化療期間或之后病情進(jìn)展、經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法證實(shí)為攜帶EGFRex20ins突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者，該藥也是FDA批準(zhǔn)的頭個(gè)針對(duì)EGFR Exon20插入突變的口服療法。2021年7月，mobocertinib正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)藥審中心(CDE)受理，并獲準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，擬用于治療攜帶EGFRex20ins的NSCLC成人患者。

 

　　隨著我國(guó)新藥審批改革不斷深化，不僅將激發(fā)本土藥企創(chuàng)新活力的釋放和創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，也將加速一批海外創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，這對(duì)于廣大肺癌等腫瘤患者而言將是一大福音，將滿足中國(guó)患者的新藥治療需求。
 

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