【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)信息顯示，7月7日，CDE共受理39個品種。
 

　　從申請類型來看，其中補充申請20個，新藥6個，進口藥6個，進口再注冊1個，仿制&已有國家標準5個。
 

　　受理的6個新藥中，除了綠竹生物的重組水痘疫苗(CHO細胞)為1.2類新藥以外，其余5個皆為1類新藥，包括吉倍生物的GB5005嵌合抗原受體T細胞注射液、博瑞的BGC1201片、凌濟生物&凌達生物的RG002片(2個規(guī)格)、賽諾哈勃藥業(yè)的BT-114143注射液等。
 

　　其中，綠竹生物的重組水痘疫苗是一種調(diào)整劑量的LZ901，用于預防由VZV引起的兒童水痘，相比市面上在售的減毒活疫苗，重組水痘疫苗不含VZV，沒有發(fā)展成帶狀皰疹的風險。VZV是指水痘-帶狀皰疹病毒，當兒童初次感染引起水痘，恢復以后，病毒長期潛伏在體內(nèi)，少數(shù)病人在成人后，病毒會再發(fā)而引起帶狀皰疹。這種疾病的疼痛程度可以隨著年齡的增長而加劇，兒童患者疼痛較輕或不痛，老年人疼痛明顯，常劇烈難忍，可持續(xù)到皮損消退后數(shù)月或數(shù)年，呈陣發(fā)性加劇難以忍受。約半數(shù)中老年人在皰疹消退后，原病灶處還會出現(xiàn)長時間的持續(xù)疼痛。對于這種疾病，早期接種水痘疫苗預防非常關(guān)鍵，目前與發(fā)達國家比，國內(nèi)水痘疫苗接種率相比仍有一定的提升空間。
 

　　吉倍生物的GB5005嵌合抗原受體T細胞注射液是一款靶向CD19的CAR-T療法。CAR-T通過基因工程技術(shù)，將T細胞激活，并裝上定位導航裝置CAR，專門識別體內(nèi)腫瘤細胞，并通過免疫作用釋放大量的多種效應因子，它們能高效地殺滅腫瘤細胞。CD19參與B細胞的增殖、分化、活化及抗體產(chǎn)生，促進BCR的信號轉(zhuǎn)導。GB5005通過靶向惡性B細胞的CD19，使T細胞精準殺傷腫瘤細胞。
 

　　博瑞的BGC1201片是一款小分子藥物，兼具靶向腫瘤生長和腫瘤免疫的雙重機制，擬用于晚期實體瘤的治療。據(jù)悉，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，博瑞除了BGC1201以外，公司自主研發(fā)的長效多肽靶向偶聯(lián)藥物BGC0228的IND申請已獲批，目前處于臨床1期試驗階段；多肽類降糖藥BGM0504也已申報IND。
 

　　凌濟生物&凌達生物的RG002片是新一代抗肝膽腫瘤耐藥新藥泛FGFR1-4 不可逆抑制劑，肝內(nèi)膽管癌是一種致命的肝膽管癌，幾十年來發(fā)病率不斷上升，但治療方法卻很有限，新一代的 FGFR 抑制劑或具有很大的臨床應用前景，可以更廣泛地覆蓋這些 FGFR2 突變。
 

　　值得一提的是，2021年7月，凌達生物自主研發(fā)的抗腫瘤一類新藥SHP2 變構(gòu)抑制劑RG001 片的臨床試驗申請已經(jīng)獲得默示許可，用于晚期惡性腫瘤(包括實體瘤和血液瘤)的一期臨床試驗。RG001 兼具靶向腫瘤生長和腫瘤免疫的雙重機制，有望用于RTK-Ras-MAPK通路和免疫檢查點抑制劑藥物耐藥的晚期實體瘤及SHP2突變的惡性血液瘤的治療。
 

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