藥品冷鏈驗證解決方案-藥品冷庫驗證-醫(yī)藥藥品冷庫GSP驗證流程

　　一：藥品冷庫GSP驗證解決方案
       由《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）已經(jīng)于2013年6月1日起實行，新版GSP及其附錄《驗證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對、冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫          箱及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效的正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運        輸過程中的藥品質(zhì)量。

　　藥品冷鏈驗證解決方案分為：使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
 

　　二：標(biāo)準(zhǔn)

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）校準(zhǔn)與驗證：

　　1：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定、對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

　　2：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

　　3：驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

　　4：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
 

　　三：驗證項目

　　1：藥品冷庫驗證

　　2：冷藏運輸車輛驗證

　　3：冷藏箱/保溫箱驗證

　　4：溫濕度自動檢測系統(tǒng)驗證

　　5：溫濕度測點終端合理性測試
 

　　四：驗證設(shè)備

　　溫濕度驗證記錄儀：（由杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院出具的驗證儀器高精度校準(zhǔn)證書）

　　產(chǎn)品型號：L92-1Y

　　測量范圍：溫度：-40℃~70℃（內(nèi)置）-40℃~100℃（外置）

　　濕度：0~*RH

　　測量精度：溫度：

　　濕度：

　　傳感器：溫度：高精度NTC

　　濕度：高精度霍尼韋爾

　　記錄容量：1.6~3.2萬組

　　通訊方式：儀器自帶USB線，可直接和電腦USB口連接

　　供電方式：內(nèi)置高能鋰電池，使用壽命一年以上

　　記錄間隔：2秒~24小時任意可調(diào)

　　分辨率：0.1℃  0.1%RH

　　啟動方式：立即啟動/定時啟動/手動啟動

　　隨機附送：應(yīng)用軟件、合格證、保修卡、出廠測試報告書、備用電池等

　　應(yīng)用軟件：中文簡體或英文軟件（綠色軟件無需安裝、具有國家著作版權(quán)登記證）

　　備注：可選擇溫度驗證記錄儀，型號為：L91-1Y或L93-5Y
 

　　五：藥品冷鏈驗證解決方案-藥品冷庫驗證-醫(yī)藥流程驗證流程

　　1：簽訂《溫濕度驗證服務(wù)合同》，提供《驗證服務(wù)前期調(diào)查表》

　　2：收集客戶的項目情況，幫助客戶編寫驗證方案

　　3：驗證方案簽審?fù)瓿珊?，和客戶一起?zhí)行驗證工作

　　4：提供客觀溫濕度驗證數(shù)據(jù)，并進行分析

　　5：幫助客戶編寫驗證報告

　　6：幫助客戶編寫zui終的驗證評價

　　7：發(fā)現(xiàn)驗證工作的偏差，并做好偏差處理

　　8：提供專業(yè)的意見和建議，幫助客戶做好預(yù)防措施

　　9：驗證報告簽審?fù)瓿?，項目報?/span>
 

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