【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”正在不斷提升，創(chuàng)新醫(yī)療器械正在不斷涌現(xiàn)。
 

　　如近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱：唯邁醫(yī)療)的“冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
 

　　此次獲批上市的ETcath®介入手術(shù)輔助系統(tǒng)是全球頭個實現(xiàn)“眼—手—腦”三位一體的介入手術(shù)機器人，由控制機柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導(dǎo)絲與導(dǎo)管執(zhí)行機構(gòu)組成，適用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)期間對導(dǎo)管和導(dǎo)絲的輸送與操作。該產(chǎn)品可有效提高經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)的操作精度、穩(wěn)定性和靈活性。
 

　　值得一提的是，除ETcath®介入手術(shù)輔助系統(tǒng)以外，唯邁醫(yī)療還有7款產(chǎn)品已獲批上市。其中，醫(yī)用血管造影X射線機和Precision 軟件均為唯邁醫(yī)療的重磅產(chǎn)品。
 

　　3月12日消息，深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司的消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。羅伯醫(yī)療一直專注于醫(yī)療科技領(lǐng)域的創(chuàng)新，特別是在消化內(nèi)鏡手術(shù)機器人方面，已取得了突出的表現(xiàn)。上
 

　　述消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備為國內(nèi)頭個消化內(nèi)鏡整合型機器人，采用消化內(nèi)鏡外掛柔性機械臂，通過主從控制模式實現(xiàn)末端執(zhí)行器4自由度運動，精確控制夾取位置與方向，并對有重復(fù)夾取需求的組織進行提拉，確保手術(shù)視野清晰，降低手術(shù)風(fēng)險。
 

　　3月6日，山東卓業(yè)醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的AI經(jīng)皮穿刺手術(shù)導(dǎo)航機器人正式通過國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械認證。據(jù)介紹，該AI經(jīng)皮穿刺手術(shù)導(dǎo)航機器人是世界頭臺采用“3D結(jié)構(gòu)光融合傳感定位技術(shù)”的經(jīng)皮穿刺機器人。它搭載百萬級點云3D結(jié)構(gòu)光掃描技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)無創(chuàng)體表三維建模，相較傳統(tǒng)定位方式，精準度和效率大幅提升。
 

　　作為全球頭個集成3D結(jié)構(gòu)光與動態(tài)感知技術(shù)的腫瘤介入治療定位導(dǎo)航系統(tǒng)，該設(shè)備將穿刺精度提升至亞毫米級，是我國在精準微創(chuàng)治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)的重大突破。
 

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　　從以上可以看出，在數(shù)字化醫(yī)療時代，隨著AI、5G遠程操作等技術(shù)的融合，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)的同時，產(chǎn)品正在朝著智能化、普惠化方向加速演進。而基于此，我國的介入手術(shù)也已從 “徒手時代” 邁向 “智能時代”。
 

　　據(jù)了解，之所以在智能化醫(yī)療器械方面新突破不斷，是因為近年來，國家藥監(jiān)局在連續(xù)出臺政策鼓勵手術(shù)機器人等創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)。在2024年，便有超10款國產(chǎn)手術(shù)機器人獲批上市。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來在國家進一步健全支持腦機創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，推動高質(zhì)量開展臨床試驗，積極培育創(chuàng)新生態(tài)的背景下，更多具有顯著臨床價值的智能化醫(yī)療器械產(chǎn)品將出現(xiàn)，造福廣大患者。不過，要注意的是，隨著政策體系日趨完善，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管與責(zé)任落實也將越加嚴格，相關(guān)企業(yè)需加強產(chǎn)品全鏈條管理，確保產(chǎn)品安全有效。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。