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FDA再度延遲！這家國內頭部藥企“出海”之路受阻

2025年03月24日 11:38:52來源：制藥網點擊量：28346

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　　3月21日，恒瑞發(fā)布公告稱，收到美國FDA關于注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(Biologics License Application)的完整回復信(以下簡稱“回復信”)。

　　完整回復信是FDA的一種監(jiān)管行為，實際上是一封拒信。發(fā)出完整回復信意味著FDA已經完成審查，但現(xiàn)有的申請不滿足批準要求。但完整回復信也不代表完全拒絕，一般情況下，F(xiàn)DA會在完整回復信中詳細說明可能存有的缺陷和風險，并提出建議方案，如果企業(yè)能在規(guī)定時間內完成更改，并不影響藥物最終的獲批。

　　FDA在回復信中表示，相關生產場地檢查需進一步提交答復，但FDA并未在回復信中說明具體原因。

　　資料顯示，甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月在國內獲批上市，是一個晚期胃癌口服小分子靶向藥物。注射用卡瑞利珠單抗于2019年5月在國內獲批上市，是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產權的人源化PD-1(程序性死亡受體1)單克隆抗體，截至目前，該藥品在國內已經有9個適應證獲批上市，包括肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等。

　　據悉，這并不是恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗與甲磺酸阿帕替尼片創(chuàng)新藥組合(“雙艾”組合)療法頭一次收到FDA的完整回復信。

　　2024年5月，恒瑞醫(yī)藥收到該上市申請的完整回復信，F(xiàn)DA在回復信中表示，由于生產場地檢查缺陷和部分國家的旅行限制，導致無法全部完成該項目必需的生物學研究監(jiān)測計劃(BIMO)臨床檢查，該申請無法在規(guī)定審查時間內得到批準。同年10月，恒瑞醫(yī)藥表示已重新向FDA提交注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片肝癌一線治療適應證上市申請并獲受理。

　　對于此次再次收到完整回復信，恒瑞醫(yī)藥方面表示，相關生產場地在2025年1月再次接受FDA檢查，F(xiàn)DA核實，去年發(fā)出完整回復信的檢查中發(fā)現(xiàn)的問題都已經整改完畢，僅提出了3個新的改進要求，公司在規(guī)定時間內已對相關問題進行了積極回復，并一直與FDA保持密切溝通。公司將在確認具體原因后盡快采取措施并重新提交申請，以期能夠獲得批準。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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