FDA監(jiān)管趨嚴(yán)，恒瑞醫(yī)藥組合療法美國上市再次遇阻！

2025年03月24日 10:49:45來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：27313

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“FDA”)關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(BLA)的完整回復(fù)信(以下簡稱“回復(fù)信”)。FDA在回復(fù)信中表示，相關(guān)生產(chǎn)場地檢查需進(jìn)一步提交答復(fù)，但FDA并未在回復(fù)信中說明具體原因。

　　據(jù)了解，甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月在國內(nèi)獲批上市，是全球頭一個(gè)晚期胃癌口服小分子靶向藥物而。注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1(程序性死亡受體1)單克隆抗體，于2019年5月在國內(nèi)獲批上市。

　　恒瑞醫(yī)藥上述藥物聯(lián)合療法的上市申請是基于一項(xiàng)國際多中心Ⅲ期臨床研究(CARES-310研究)的積極結(jié)果。但在2024年5月，恒瑞醫(yī)藥就曾發(fā)布通告，透露其卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)合用藥的BLA申請收到了FDA的完整回復(fù)信(Complete Response Letter)。

　　信中，F(xiàn)DA指出將基于企業(yè)對生產(chǎn)場地檢查缺陷的詳盡答復(fù)進(jìn)行全面評估，并因國際旅行限制，表示在審核周期內(nèi)可能無法全面完成生物學(xué)研究監(jiān)測計(jì)劃(BIMO)的臨床檢查。隨后在10月15日，恒瑞醫(yī)藥宣布，已重新向FDA遞交了BLA。

　　對于近期“雙艾”療法美國上市再次遇阻，恒瑞醫(yī)藥方面表示，公司在規(guī)定時(shí)間內(nèi)已對相關(guān)問題進(jìn)行了積極回復(fù)，并一直與FDA保持密切溝通。公司將在確認(rèn)具體原因后盡快采取措施并重新提交申請，以期能夠獲得批準(zhǔn)。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，恒瑞醫(yī)藥“雙艾”療法在美國上市多次遇阻，或主要是受FDA對中國企業(yè)的監(jiān)管政策趨于嚴(yán)格所致。近年來，盡管中國制藥企業(yè)在成本效益和快速生產(chǎn)能力上具備顯著優(yōu)勢，但FDA的差異化監(jiān)管策略一直讓中國藥企面臨越來越多挑戰(zhàn)。

　　當(dāng)前，對于中國企業(yè)而言，在審批過程中遭遇挫折或未獲批準(zhǔn)，實(shí)屬正常且符合預(yù)期。國際化進(jìn)程本身就是一個(gè)需要時(shí)間與經(jīng)驗(yàn)逐步積累的過程，之前不少國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)闖關(guān)FDA，也都曾得到過CRL，但最終還是獲得了批準(zhǔn)。

　　總的來說，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，隨著國內(nèi)政策對研發(fā)創(chuàng)新的支持力度加大、藥企研發(fā)實(shí)力的不斷增強(qiáng)以及全球新藥技術(shù)變革的推動(dòng)，未來國產(chǎn)創(chuàng)新藥企有望在出海之路上實(shí)現(xiàn)彎道超車，而中國創(chuàng)新藥行業(yè)也將迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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