【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，3月份以來(lái)，有2款創(chuàng)新藥納入或擬納入突破性治療品種名單。
 

　　其中，根據(jù)3月10日，CDE網(wǎng)站公示，康寧杰瑞自主研發(fā)的注射用JSKN003擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。公示日期為2025年3月10日至3月17日。
 

　　資料顯示，JSKN003是康寧杰瑞基于公司特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)開發(fā)的一款靶向HER2的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，可通過(guò)結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面HER2受體，經(jīng)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，特異性殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

　　目前，JSKN003多適應(yīng)癥III期研究全面鋪開，其中，2024年12月，JSKN003獲國(guó)家藥監(jiān)局CDE同意開展III期臨床研究(JSKN003-306)，該研究針對(duì)既往接受過(guò)1至4線治療的鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者全人群。
 

　　據(jù)悉，2024年9月，康寧杰瑞將JSKN003在中國(guó)內(nèi)地的開發(fā)、銷售及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益授權(quán)給石藥集團(tuán)子公司津曼特生物科技。該交易的總金額合計(jì)最高達(dá)30.8億元，其中包括4億元的預(yù)付款和與多項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)的頭例患者入組相關(guān)的開發(fā)里程碑付款人民幣3億元?？祵幗苋疬€有權(quán)收取JSKN003的產(chǎn)品銷售凈額兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　而上述4億元預(yù)付款也成為康寧杰瑞2024年扭虧的關(guān)鍵。3月4日，康寧杰瑞公告稱，公司2024年出現(xiàn)了頭次年度盈利，預(yù)計(jì)期內(nèi)的利潤(rùn)將不少于人民幣1.5億元。在2023年，公司的虧損額為2.1億元。
 

　　此外，根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司的奧雷巴替尼片于3月4日納入突破性治療品種，擬適應(yīng)癥為奧雷巴替尼聯(lián)合化療一線治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ ALL)。
 

　　據(jù)悉，這是奧雷巴替尼第3次獲得此類認(rèn)定，之前分別于2021年3月和2023年6月被納入，用于治療慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)患者及缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者。
 

　　資料顯示，費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病在中國(guó)的發(fā)病率約為0.69/10萬(wàn)，Ph+ ALL患者約占成人ALL患者的20%-30%。在小分子靶向藥物TKI問(wèn)世之前，Ph+ ALL的5年總生存率低于20%。奧雷巴替尼已在中國(guó)獲得的適應(yīng)癥包括治療任何TKI耐藥并伴有T315I突變的CML慢性期及加速期成年患者。2023年7月，奧雷巴替尼獲CDE批準(zhǔn)開展其聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼的全球注冊(cè)III期臨床研究，有望成為國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物。
 

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