【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2月8日消息，新增2款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。截止目前，我國上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計325項。
 

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2月8日消息，先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。
 

　　該產(chǎn)品適用于需要重建左鎖骨下動脈血運(yùn)的Stanford B型夾層患者，其近端錨定區(qū)長度應(yīng)≥15mm。該產(chǎn)品為頭款明確適用于煙囪技術(shù)的主動覆膜支架系統(tǒng)，其主動脈分支支架采用帶外層裙邊的雙層支架結(jié)構(gòu)設(shè)計，外層裙邊可在支架釋放后填補(bǔ)支架與血管形成的間隙，預(yù)期可以防止和減少內(nèi)漏發(fā)生，降低并發(fā)癥風(fēng)險。
 

　　資料顯示，先健科技是一家專注于心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和全球化發(fā)展的企業(yè)，主要涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)(包括左心耳封堵器、先天性心臟病封堵器等)；外周血管病業(yè)務(wù)(主要產(chǎn)品有胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、髂動脈分叉支架及腔靜脈濾器等)；起搏電生理業(yè)務(wù)。
 

　　同一日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站還顯示，杭州端佑醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。
 

　　該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。產(chǎn)品采用包裹托舉狀的閉合形態(tài)設(shè)計，預(yù)期可以實現(xiàn)植入后穩(wěn)固的錨定；采用錨固件四通道控制通路設(shè)計，能夠?qū)崿F(xiàn)瓣葉同時或者分別捕獲，預(yù)期提高手術(shù)成功率，減少手術(shù)風(fēng)險。
 

　　資料顯示，臻億醫(yī)療(“端佑醫(yī)療”的母公司)專注于結(jié)構(gòu)性心臟病治療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，涵蓋瓣膜、外周、冠脈和心衰疾病領(lǐng)域。臻億醫(yī)療致力于為心血管疾病提供創(chuàng)新解決方案，其全資子公司杭州端佑醫(yī)療科技有限公司專注于結(jié)構(gòu)性心臟病治療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。公司核心產(chǎn)品包括Neo系列經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)、DEEPQUAKE™外周血管內(nèi)沖擊波系統(tǒng)。
 

　　此外根據(jù)梳理，2025年1月，有8個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，分別為上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細(xì)管電泳法)創(chuàng)新產(chǎn)品；伯恩森斯韋伯斯特(以色列)有限公司的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管2個創(chuàng)新產(chǎn)品；特里雷米醫(yī)療有限責(zé)任公司紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品；天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司多焦點(diǎn)人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品；武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)創(chuàng)新產(chǎn)品；心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司的冷凍消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品；愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司“有晶體眼人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

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