信迪利單抗聯(lián)合療法擬納入優(yōu)先審評！信達生物2024總產(chǎn)品收入超82億

2025年02月10日 13:58:43來源：制藥網(wǎng)點擊量：35639

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】根據(jù)據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站新公示，信達生物申報的伊匹木單抗注射液和信迪利單抗注射液擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為伊匹木單抗注射液聯(lián)合信迪利單抗用于可切除的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷型(dMMR)結(jié)腸癌患者的新輔助治療。公示日期為2025年2月5日至2025年2月11日。

　　公開資料顯示，這是信達生物在研的抗CTLA-4單抗IBI310與抗PD-1單抗信迪利單抗聯(lián)合療法，該聯(lián)合療法此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。本次IBI310聯(lián)合信迪利單抗擬納入優(yōu)先審評，意味著這款聯(lián)合療法有望加速獲批，惠及患者。

　　信達生物在新聞稿中表示，目前部分IIB-III期結(jié)腸癌的根治性手術(shù)難度大，創(chuàng)傷范圍廣，部分患者難以達到完全(R0)切除，預(yù)后較差。而在MSI-H/dMMR結(jié)腸癌中新輔助化療的療效欠佳， pCR率僅有約5%。IBI310聯(lián)合信迪利單抗新輔助治療有望改變臨床實踐，能夠降低術(shù)前分期，縮小根治性手術(shù)切除范圍，提高完全切除率，減少術(shù)后輔助化療的需要，降低復(fù)發(fā)率，從而改善長期預(yù)后潛力。

　　資料顯示，信達生物致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的藥物，擁有信迪利單抗注射液，貝伐珠單抗注射液，阿達木單抗注射液等產(chǎn)品。其中信迪利單抗是信達生物的拳頭產(chǎn)品，為企業(yè)貢獻了不少銷售收入。數(shù)據(jù)顯示，信迪利單抗在2022年、2023年的銷售額為20億元、35億元。2024年上半年信迪利單抗銷售額是17.03億元。

　　據(jù)悉，信迪利單抗于2018年12月24日在國內(nèi)獲批，是獲批的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。2019年11月，它成為進入國家醫(yī)保目錄的PD-1。分析人士表示，這也意味著，在過去，先發(fā)優(yōu)勢是信達生物信迪利單抗獲得機遇的關(guān)鍵因素。

　　在核心產(chǎn)品的推動下，信達生物將迎來收獲期。近日，信達生物公告稱，公司2024年的總產(chǎn)品收入可超82億元人民幣，同比保持了40%以上的增速。

　　據(jù)企業(yè)歷史公告，信達生物在2024年內(nèi)第一、第二、第三、第四季度的總產(chǎn)品收入分別為17億、20億元、23億元、20億元，同比增長約60%、50%、40%、25%；該公司還稱，PD-1產(chǎn)品信迪利單抗注射液(商品名：達伯舒，下同)在2024年內(nèi)各季度保持了強勁增長。

　　另外，信達生物在新的業(yè)績公告中提出，公司對在2027年實現(xiàn)200億元國內(nèi)產(chǎn)品收入的目標(biāo)有信心。照此目標(biāo)估算，該公司2025年-2027年的年平均業(yè)績增速不能低于35%。

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