【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2月10日，諾泰生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的依折麥布阿托伐他汀鈣片(I)、依折麥布阿托伐他汀鈣片(II)的《藥品注冊證書》(證書編號：2025S00317、2025S00316)，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
 

　　依折麥布阿托伐他汀鈣片是依折麥布與阿托伐他汀的固定復(fù)方制劑，是可選擇性抑制膽固醇及相關(guān)植物甾醇的腸道吸收并抑制膽固醇內(nèi)源性合成的降脂產(chǎn)品，用于治療高膽固醇血癥和純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)。
 

　　公開資料顯示，高膽固醇血癥的遺傳分為兩種，一種是純合子型家族性高膽固醇血癥，另一種是雜合子型家族性高膽固醇血癥。大多數(shù)都是雜合子型家族性的遺傳方式，純合子型非常罕見。
 

　　目前，針對這類疾病，他汀類藥物是治療高膽固醇血癥的首選藥物，其中阿托伐他汀在他汀類藥物中應(yīng)用較為廣泛，具有較好的降血脂作用，長期治療純合子家族性高膽固醇血癥是有效、安全和可耐受的，但其療效存在較大的個體差異。
 

　　依折麥布則是膽固醇吸收抑制劑，可作用于小腸細胞的刷狀緣，通過減少膽固醇的吸收、上調(diào)肝臟低密度脂蛋白受體表達，從而加速低密度脂蛋白的代謝。
 

　　公告稱，依折麥布作用于小腸刷狀緣，可抑制膽固醇吸收，導(dǎo)致小腸膽固醇至肝臟的遞送減少，阿托伐他汀可降低肝臟內(nèi)膽固醇合成，兩者不同的作用機制可產(chǎn)生互補的降膽固醇作用。依折麥布阿托伐他汀鈣片相對于單方的使用，具有強效降脂，血脂達標(biāo)率更高，方便快捷，用藥依從性更好等優(yōu)勢。
 

　　諾泰生物表示，依折麥布阿托伐他汀鈣片是公司獲批的又一款心血管領(lǐng)域制劑產(chǎn)品，為國內(nèi)首仿上市，標(biāo)志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該產(chǎn)品的資格，彰顯了公司在產(chǎn)品迭代升級方面的核心競爭力，對公司未來發(fā)展具有積極意義。
 

　　不過公司也提示，該產(chǎn)品具體銷售情況可能會受到市場環(huán)境、銷售拓展等諸多因素影響，對公司短期內(nèi)經(jīng)營業(yè)績的影響尚存在不確定性。
 

　　公開資料顯示，諾泰生物是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥，進行自主研發(fā)與定制研發(fā)生產(chǎn)相結(jié)合的生物醫(yī)藥企業(yè)。在心血管領(lǐng)域，公司已經(jīng)自主研發(fā)了多個品種，包括依那普利拉、替爾泊肽等。
 

　　業(yè)績方面，公司發(fā)布的公告顯示，預(yù)計2024年年度實現(xiàn)營業(yè)收入16億元到17億元，同比增長54.81%到64.48%；預(yù)計歸母凈利潤為3.8億元到4.6億元，同比增長133.22%到182.32%；歸母凈利潤扣除非經(jīng)常性損益后預(yù)計為3.8億元到4.6億元，增幅為126.05%到173.64%。業(yè)績增長的主要原因在于其經(jīng)營理念，以及國際化BD團隊的客戶拓展能力和高質(zhì)量、綠色化的產(chǎn)品，持續(xù)擴大優(yōu)質(zhì)客戶規(guī)模，從而提升了營業(yè)收入和利潤率水平。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。